Nhu cầu sử dụng mỹ phẩm tại Việt Nam được ưu chuộng không chỉ đối với phái đẹp mà với tất cả mọi người trong xã hội hiện đại. Theo đó, trước khi đưa mỹ phẩm nhập khẩu và sản xuất trong nước ra thị tiêu thụ, doanh nghiệp cần xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm. Hoạt động công bố lưu hành mỹ phẩm được đánh giá là một thủ tục phức tạp, gây không ít khó dễ cho các tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu. Sau đây, ACC sẽ tư vấn cho quý khách hàng những vấn đề liên quan đến “ Thủ tục xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm” theo quy định của pháp luật hiện hành.
1. Cơ sở pháp lý
- Nghị định 43/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định về nhãn hàng hóa;
- Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
2. Giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm là gì?
Mỹ phẩm là gì?
Về cơ bản, mỹ phẩm là loại sản phẩm được sử dụng để tiếp xúc với bộ phận trên cơ thể con người. Mỹ phẩm với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Mỹ phẩm không có tác dụng chữa bệnh hoặc thay thế thuốc chữa bệnh. Đồng thời không được phép kê đơn cho người bệnh.
Giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm là gì?
Công bố mỹ phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các sản phẩm mỹ phẩm, theo đó, các cá nhân, doanh nghiệp, tổ chức thực hiện nộp các giấy tờ, hồ sơ pháp lý của sản phẩm mỹ phẩm theo quy định hiện hành đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để được cơ quan cấp số tiếp nhận công bố mỹ phẩm, thể hiện trên giấy công bố mỹ phẩm.
Cá nhân, doanh nghiệp, tổ chức đứng tên trên giấy phải hoàn toàn chịu trách nhiệm pháp lý về tính chính xác, trung thực của hồ sơ sản phẩm, về hiệu quả, chất lượng, đảm bảo an toàn của sản phẩm đối với người tiêu dùng.
3. Điều kiện xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm
- Khi kinh doanh, sản xuất hay nhập khẩu mỹ phẩm doanh nghiệp cần có ngành nghề kinh doanh phù hợp. Vấn đề này, sẽ xác định qua giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đầu tư;
- Nếu sản phẩm mỹ phẩm được nhập khẩu về trong nước cần được sự đồng ý của nước sản xuất hay chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm thông qua văn bản ủy quyền và phải giấy phép lưu hành tự do tại nước sở tại;
- Với những doanh nghiệp sản xuất mỹ phẩm cần đảm bảo về giấy phép sản xuất, nhà máy sản xuất đạt quy chuẩn.
4. Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm nội địa
- Phiếu công bố mỹ phẩm theo mẫu chung của Bộ Y Tế (theo mẫu quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT)
- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/giấy phép đầu tư đối với đơn vị tiến hành công bố;
- Bản sao chứng thức giấy phép sản xuất của nhà sản xuất mỹ phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho đơn vị sản xuất;
- Bản gốc Hợp đồng ủy quyền hoặc giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối được nhà sản xuất ủy quyền tiến hành công bố (Nội dung ủy quyền phải đúng và đầy đủ theo quy định của Bộ y tế)
- Đĩa CD chứa hồ sơ công bố (file mềm phiếu công bố và giấy tờ kèm hồ sơ công bố)
- Văn bản chứng minh về thành phần của sản phẩm với những sản phẩm mỹ phẩm có thành phần bắt buộc phải chứng minh công dụng, tác hại theo quy định của Luật ;
- Giấy kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm nội địa
Hồ sơ Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
- Phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu (theo mẫu quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT);
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đơn vị đứng tên trong hồ sơ công bố (bản sao công chứng) – Nội dung đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm;
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do của sản phẩm tại thị trường nước ngoài (Certificate of Free Sale – CFS) trong đó yêu cầu:
- CFS còn hiệu lực pháp lý tại thời điểm cấp phép.
- CFS phải nêu rõ nội dung sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước sở tại hoặc nước sản xuất.
- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam;
- Công thức thành phần của sản phẩm;
- Thông tin về sản phẩm: Dạng sản phẩm, Dạng trình bày của sản phẩm, Mục đích sử dụng của sản phẩm
5. Thủ tục xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm
Cách thức 1: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế
- Bước 1: Doanh nghiệp, tổ chức nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm, nộp lệ phí nhà nước đầy đủ tại cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương (thông thường là Sở Y tế) nơi đặt địa chỉ của nhà máy, đơn vị sản xuất sản phẩm để được xem xét, thẩm định hồ sơ và cấp phép;;
- Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm.
- Bước 3: Xem xét, thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm.
Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về công bố lưu hành mỹ phẩm có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ hoặc doanh nghiệp, tổ chức chưa nộp đầy đủ lệ phí nhà nước, trong vòng 05 (năm) ngày làm việc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương sẽ ra Thông báo sửa đổi, bổ sung để đoanh nghiệp biết và tiến hành sửa đổi, bổ sung theo hướng dẫn.
Doanh nghiệp, tổ chức phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo hướng dẫn của Cơ quan quản lý nhà nước trong vòng 03 (ba) tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.
- Bước 4: Ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm khi hồ sơ hợp lệ.
Cách thức 2: Nộp hồ sơ qua mạng
- Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo các thành phần hồ sơ như nộp hồ sơ trực tiếp bằng bản giấy.
- Bước 2: Doanh nghiệp đăng ký tài khoản (nếu chưa có tài khoản) hoặc đăng nhập vào tài khoản (nếu đã có tài khoản) tại Cổng thông tin một cửa Quốc gia https://vnsw.gov.vn/.
- Bước 3: Doanh nghiệp nhập trực tiếp dữ liệu vào Phiếu hoặc tải dữ liệu từ file Excel. Đồng thời, đính kèm các File tài liệu bắt buộc và File tài liệu kèm theo bổ sung theo định dạng PDF.
- Bước 4: Thực hiện ký số hồ sơ điện tử bằng chữ ký số điện tử.
- Bước 6: Chờ thông báo xử lý hồ sơ của Bộ phận tiếp nhận của Cục Quản lý Dược ra thông báo tiếp nhận thành công hồ sơ và yêu cầu nộp lệ phí nhà nước, doanh nghiệp tiến hành nộp lệ phí theo hình thức trực tiếp tại Cục hoặc chuyển khoản. Đồng thời, đính kèm Biên lai đã nộp lệ phí nhà nước hoặc Ủy nhiệm chi chuyển khoản lệ phí nhà nước để Cục Quản lý Dược tiếp nhận xử lý.
- Bước 7: Nếu Cục Quản lý Dược đồng ý cấp số tiếp nhận sẽ ra thông báo cấp số tiếp nhận trực tuyến trên hệ thống. Nếu có thông báo sửa đổi, bổ sung, Cục sẽ thông báo sửa đổi bổ sung trực tiếp trên hệ thống. Các doanh nghiệp, tổ chức nộp bổ sung hồ sơ bằng cách đính kèm file và không cần ký số điện tử lại hồ sơ sửa đổi, bổ sung.
6. Cơ quan có thẩm quyền
- Đối với mỹ phẩm nhập khẩu: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.
- Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước: Tổ chức, cá nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.
- Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong các phạm vi khác sẽ nộp hồ sơ tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!