Thủ tục xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu (Cập nhật 2023)

1. Khái niệm giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người hoặc răng và niêm mạc miệng. Với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Hiện nay, các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ Hoa Kỳ, Hàn quốc, Pháp,… được nhiều người tiêu dùng sử dụng. Các tổ chức, cá nhân kinh doanh các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.

Công bố mỹ phẩm là thủ tục pháp lý bắt buộc đối với các sản phẩm mỹ phẩm, theo đó, các cá nhân, doanh nghiệp, tổ chức thực hiện nộp các giấy tờ, hồ sơ pháp lý của sản phẩm mỹ phẩm theo quy định hiện hành đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền để được cơ quan cấp số tiếp nhận công bố mỹ phẩm, thể hiện trên giấy công bố mỹ phẩm.

2. Chuẩn bị hồ sơ

• Phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu (theo mẫu quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT);
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đơn vị đứng tên trong hồ sơ công bố (bản sao công chứng) – Nội dung đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm;
• Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do của sản phẩm tại thị trường nước ngoài (Certificate of Free Sale – CFS) trong đó yêu cầu:
  • CFS còn hiệu lực pháp lý tại thời điểm cấp phép.
  • CFS phải nêu rõ nội dung sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước sở tại hoặc nước sản xuất.

• Giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho nhà phân phối được phép thay mặt nhà sản xuất tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam;
• Công thức thành phần của sản phẩm;
• Thông tin về sản phẩm: Dạng sản phẩm, Dạng trình bày của sản phẩm, Mục đích sử dụng của sản phẩm.

3. Thủ tục xin giấy phép công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Cách thức 1: Nộp hồ sơ trực tiếp tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

• Bước 1: Doanh nghiệp, tổ chức nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm, nộp lệ phí nhà nước đầy đủ tại cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương (thông thường là Sở Y tế) nơi đặt địa chỉ của nhà máy, đơn vị sản xuất sản phẩm để được xem xét, thẩm định hồ sơ và cấp phép;;
• Bước 2: Cơ quan nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố mỹ phẩm.
• Bước 3: Xem xét, thẩm định hồ sơ công bố mỹ phẩm.

Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về công bố lưu hành mỹ phẩm có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ hoặc doanh nghiệp, tổ chức chưa nộp đầy đủ lệ phí nhà nước, trong vòng 05 (năm) ngày làm việc cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm tại địa phương sẽ ra Thông báo sửa đổi, bổ sung để đoanh nghiệp biết và tiến hành sửa đổi, bổ sung theo hướng dẫn.

Doanh nghiệp, tổ chức phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo hướng dẫn của Cơ quan quản lý nhà nước trong vòng 03 (ba) tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

• Bước 4: Ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm khi hồ sơ hợp lệ. 

Cách thức 2: Nộp hồ sơ qua mạng

• Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo các thành phần hồ sơ như nộp hồ sơ trực tiếp bằng bản giấy.
• Bước 2: Doanh nghiệp đăng ký tài khoản (nếu chưa có tài khoản) hoặc đăng nhập vào tài khoản (nếu đã có tài khoản) tại Cổng thông tin một cửa Quốc gia https://vnsw.gov.vn/.
• Bước 3: Doanh nghiệp nhập trực tiếp dữ liệu vào Phiếu hoặc tải dữ liệu từ file Excel. Đồng thời, đính kèm các File tài liệu bắt buộc và File tài liệu kèm theo bổ sung theo định dạng PDF.
• Bước 4: Thực hiện ký số hồ sơ điện tử bằng chữ ký số điện tử.
• Bước 6: Chờ thông báo xử lý hồ sơ của Bộ phận tiếp nhận của Cục Quản lý Dược ra thông báo tiếp nhận thành công hồ sơ và yêu cầu nộp lệ phí nhà nước, doanh nghiệp tiến hành nộp lệ phí theo hình thức trực tiếp tại Cục hoặc chuyển khoản. Đồng thời, đính kèm Biên lai đã nộp lệ phí nhà nước hoặc Ủy nhiệm chi chuyển khoản lệ phí nhà nước để Cục Quản lý Dược tiếp nhận xử lý.
• Bước 7: Nếu Cục Quản lý Dược đồng ý cấp số tiếp nhận sẽ ra thông báo cấp số tiếp nhận trực tuyến trên hệ thống. Nếu có thông báo sửa đổi, bổ sung, Cục sẽ thông báo sửa đổi bổ sung trực tiếp trên hệ thống. Các doanh nghiệp, tổ chức nộp bổ sung hồ sơ bằng cách đính kèm file và không cần ký số điện tử lại hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

4. Thời gian công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

• Thời gian chuẩn bị hồ sơ:
  • Kiểm tra danh mục tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu: 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao;
  • Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao.
• Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y Tế, Cục quản lý dược
  • Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y Tế, Cục quản lý dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố.
  • Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam. 

5. Công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu ở đâu

1. Cục quản lý dược – Bộ y tế. Cục quản lý Dược sẽ tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
2. Sở y tế tỉnh/thành phố. Sở y tế tỉnh/thành phố sẽ tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm cho sản phẩm sản xuất trong nước.
3. Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài. Mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế – thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đ­ưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế – Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài 2 khu này).

6. Thời hạn hiệu lực của giấy phép

Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm có hiệu lực là 5 năm. Nếu hết thời hạn 05 năm, tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục đưa sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu ra lưu thông trên thị trường thì phải công bố lại trước khi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết hạn. Và phải nộp lệ phí theo quy định.

7. Lệ phí

Theo biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm của Thông tư 277/2016/TT-BTC ban hành ngày 14/11/2016 nêu rõ lệ phí thẩm định công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng cho một mặt hàng. 

8. Xử phạt khi không công bố lưu hành mỹ phẩm nhập khẩu

Theo nghị định 176/2013/NĐ-CP ban hành ngày 14/11/2013 quy định về việc xử phạt vi phạm công bố mỹ phẩm cụ thể như sau:

• Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
  • Kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;
  • Không công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường theo quy định của pháp luật đối với nhà sản xuất mỹ phẩm trong nước hoặc nhà nhập khẩu mỹ phẩm.
• Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc chưa nộp hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu mỹ phẩm;
• Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm dưới 20.000.000 đồng hoặc phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với trường hợp tổng trị giá lô hàng vi phạm từ 20.000.000 đồng trở lên tính theo giá bán đối với cá nhân, tổ chức không phải là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khi thực hiện kinh doanh mỹ phẩm chưa thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm;
• Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện thay đổi nội dung sau khi công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được chấp nhận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường thực hiện kinh doanh mỹ phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố đã được duyệt.