Thủ Tục Thay Đổi Tên Cơ Sở Kinh Doanh Thuốc, Không Thay Đổi Địa Chỉ

Khi cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điểu kiện kinh doanh dược có sự thay đổi về tên của cơ sở nhưng không thay đổi về địa chỉ cơ sở thì phải tiến hành thủ tục đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đã được cấp theo quy định.

Thủ Tục Thay Đổi Tên Cơ Sở Kinh Doanh Thuốc, Không Thay Đổi Địa Chỉ
Thủ Tục Thay Đổi Tên Cơ Sở Kinh Doanh Thuốc, Không Thay Đổi Địa Chỉ

I. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp thay đổi tên cơ sở kinh doanh thuốc, không thay đổi địa chỉ

            Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế hoặc Sở Y tế

            Cơ sở pháp lý:

  1. Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.
  2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
  3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.

            Trình tự thực hiện:

1. Bước 1:

Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt trụ sở.

            Thẩm quyền điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trường hợp thay đổi tên cơ sở, không thay đổi về địa chỉ được phân định như sau:

  1. Bộ trưởng Bộ Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược:
  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
  1. Giám đốc Sở Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược:
  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

2. Bước 2:

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền trả cho cơ sở đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu

  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

3. Bước 3:

Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu.

  • Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định: Cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. ;
  • Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

4. Bước 4:

Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan có thẩm quyền công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

  • Tên, địa chỉ cơ sở được điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
  • Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

            Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y tế và Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở chính.

            Thành phần và số lượng hồ sơ:

  1. Thành phần hồ sơ bao gồm:
  • Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thay đổi thay đổi tên cơ sở mà không thay đổi địa chỉ của cơ sở.
  1. Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.

            Thời gian giải quyết: 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và nhận đầy đủ hồ sơ hợp lệ theo quy định.

            Đối tượng thực hiện: Cơ sở kinh doanh thuốc có nhu cầu điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp thay đổi tên cơ sở mà không thay đổi địa chỉ.

            Kết quả: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thay đổi tên cơ sở, không thay đổi địa chỉ trụ sở

            Yêu cầu và điều kiện: Không có

            Lệ phí: Chưa có quy định

            Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

PHỤ LỤC I

MẤU ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC

(Kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược)

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

___________________________

Kính gửi: ……(1)…………….

Tên cơ sở………….…………………………………………………………………………..

Trực thuộc (nếu là cơ sở trực thuộc)……………………………………………………………. ………

Người phụ trách chuyên môn…………..…………………………………………………..

Số CCHN Dược  ………… Nơi cấp ………..………Năm cấp…….. ….

Có giá trị đến (nếu có):………………………………………………………………………………………. …

Người phụ trách về bảo đảm chất lượng (2).…………………………

Số CCHN Dược  …………… Nơi cấp …………Năm cấp……..

Đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

– Loại hình cơ sở kinh doanh (2): …………………………………………………………………….

– Phạm vi kinh doanh:……………………………………………………………………………………..

– Địa điểm kinh doanh:……………………………………………………………………………………

Nội dung xin điều chỉnh :…..(3)…………………………………………………………………..

Chúng tôi xin cam kết tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật có liên quan, chấp hành nghiêm sự chỉ đạo của Bộ Y tế/Sở Y tế.

Cơ sở xin gửi kèm theo đơn này các tài liệu đề nghị điều chỉnh giấy CNĐĐKKDD quy định tại Điều 32 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

 

 

 

 

………….., ngày …. tháng … năm ….

Người đại diện trước pháp luật/

Người được ủy quyền

(Ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))

 

Ghi chú:

(1)  Cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

(2)  Chỉ áp dụng đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khi bắt buộc phải có CCHND đối với người phụ trách đảm bảo chất lượng theo lộ trình quy định trong Nghị định;

(3)    Ghi rõ loại hình cơ sở kinh doanh theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật dược;

(4)    Ghi một trong các nội dung đề nghị điều chỉnh theo quy định tại khoản 3 Điều 36 của Luật dược.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email
Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận