Cơ sở kinh doanh thuốc có thể đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong nhiều trường hợp khác nhau. Việc thay đổi người quản lý chuyên môn về dược trong cơ sở là một trong các trường hợp buộc phải điều chỉnh Giấy chứng nhận.
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
Kinh doanh thuốc mà không có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược là hành vi vi phạm pháp luật và bị nghiêm cấm.
Sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện để hoạt động kinh doanh thuốc như cơ sở vật chất, nhân sự,… cơ sở sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược để được chính thức đi vào hoạt động.
Trường hợp có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ kinh doanh, người quản lý chuyên môn, thay đổi phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược thì cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
I. Thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Do có sự thay đổi về người quản lý chuyên môn về dược được quy định cụ thể như sau:
Thẩm quyền điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược:
1. Bộ trưởng Bộ Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Giám đốc Sở Y tế điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược:
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
II. Trình tự điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược:
- Cơ sở đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Thành phần và số lượng hồ sơ:
Hồ sơ đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong trường hợp thay đổi người quản lý chuyên môn về dược:
- Đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược đối với các trường hợp thay đổi vị trí công việc yêu cầu phải có Chứng chỉ hành nghề dược;
Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ
- Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:
- Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở về việc tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định;
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.
- Trong thời hạn 20 (hai mươi) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị điều chỉnh, Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế tổ chức đánh giá và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo thẩm quyền; trường hợp không cấp, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
- Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
- Tên, địa chỉ cơ sở được cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 (hai) bản: 01 (một) bản cấp cho cơ sở đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 (một) bản lưu tại cơ quan điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Lưu ý:
- Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
- Khi nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mới, cơ sở phải nộp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp trước đó.
- Trong suốt quá trình hoạt động, cơ sở kinh doanh phải luôn đảm bảo duy trì được các điều kiện được kinh doanh thuốc theo quy định.
III. Câu hỏi thường gặp
1. Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ kiều kiện kinh doanh dược (thuốc)?
- Trường hợp cấp lần đầu: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở, thời hạn cấp là 20 ngày.
- Trường hợp cấp lại:
+ Trường hợp cấp lại do bị mất, hư hỏng: 15 ngày.
+ Trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp: 07 ngày.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có thời hạn hiệu lực bao lâu?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực.
3. Các trượng hợp không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?
- Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại.
- Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
- Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu.
- Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn.
4. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược?
- Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
- Không đáp ứng một trong các Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược quy định.
- Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
- Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.
Trên đây là toàn bộ tư vấn của chúng tôi về Thủ Tục Thay Đổi Người Quản Lý Chuyên Môn Về Dược Trong GCN KD Dược, khi quý khách hàng có nhu cầu tìm hiểu về vấn đề này cũng như hoạt động pháp lý khác liên quan, liên hệ chúng tôi để nhận được tư vấn qua các thông tin được đề cập dưới đây. Với kinh nghiệm 20 năm thực hiện tư vấn pháp luật và đội ngũ chuyên viên đầy năng lực, Công ty Luật ACC sẽ là một lựa chọn hợp lý cho quý khách hàng ủy quyền tư vấn.
Trân trọng!
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!