Vaccine từ lâu đã trở thành sản phẩm y học đóng vai trò to lớn trong công cuộc bảo vệ sức khoẻ cộng đồng. Để đáp ứng nhu cầu tiêm chủng vaccine của toàn dân, việc đa dạng hoá nguồn cung vaccine là vô cùng quan trọng. Vậy thủ tục nhập khẩu vaccine thực hiện như thế nào? Doanh nghiệp nào được phép nhập khẩu vaccine? Hãy cũng tham khảo bài viết dưới đây của ACC để giải đáp thắc mắc trên.
Thủ tục nhập khẩu vaccine 1. Vaccine là gì?
Vaccine (hay còn gọi là vắc xin) được định nghĩa trong Luật Dược 2016 như sau: "Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với Mục đích phòng bệnh, chữa bệnh."
Theo đó, có thể hiểu vaccine là chế phẩm có tính kháng nguyên có nguồn gốc từ vi sinh vật gây bệnh hoặc vi sinh vật có cấu trúc kháng nguyên giống vi sinh vật gây bệnh, đã được bào chế đảm bảo độ an toàn cần thiết, làm cho cơ thể tự tạo ra tình trạng miễn dịch chống lại tác nhân gây bệnh.
Vaccine giúp nâng cao khả năng kháng bệnh của cơ thể. Khi chủng ngừa, hệ miễn dịch của cơ thể nhận diện vacxin là vật lạ sẽ tiêu diệt và ghi nhớ chúng, từ đó tạo được trí nhớ miễn dịch. Về sau khi tác nhân bệnh thật xâm nhập vào cơ thể, hệ miễn dịch sẽ tấn công tác nhân gây bệnh nhanh chóng và hiệu quả để bảo vệ cơ thể chống lại bệnh đó.
Hiện nay trên thế giới có các loại vaccine như:
- Vaccine giải độc tố
- Vaccine bất hoạt
- Vaccine sống giảm động lực
- Vaccine tách chiết
- Vaccine tái tổ hợp
2. Điều kiện nhập khẩu vaccine
Doanh nghiệp nhập khẩu vaccine phải là cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phạm vi: xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phù hợp với thuốc đề nghị nhập khẩu.
Trong đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Sản xuất; bán buôn; kinh doanh dịch vụ bảo quản; kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm; nghiên cứu về vắc xin, sinh phẩm; quản lý về vắc xin, sinh phẩm; sử dụng vắc xin, sinh phẩm; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.
Đối với vaccine chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
Đối với vaccine đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;
3. Kiểm định vaccine nhập khẩu
Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu vaccine
Vaccine khi nhập khẩu phải được kiểm định chất lượng trước khi lưu hành trên thị trường. Doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để được kiểm định chất lượng sản phẩm. Hồ sơ kiểm định vaccine bao gồm:
- Phiếu gửi mẫu kiểm định;
- Hồ sơ tóm tắt sản xuất và kiểm định của lô vắc xin, sinh phẩm y tế nhập khẩu (bản sao có đóng dấu xác nhận của nhà sản xuất)
- Giấy phép xuất xưởng của Cơ quan có thẩm quyền nước sở tại hoặc cơ quan tương đương khác kèm theo từng lô hàng nhập (bản sao có đóng dấu xác nhận của Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu);
- Bằng chứng bảo đảm về dây chuyền lạnh trong quá trình vận chuyển lô hàng nhập khẩu.
- Mẫu vắc xin, sinh phẩm y tế là huyết thanh có chứa các kháng thể nhập khẩu để kiểm định (số lượng mẫu theo qui định cho từng loại vắc xin, sinh phẩm y tế).
Trong thời hạn 14 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ mẫu và hồ sơ theo quy định, Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế trả lời bằng văn bản về chất lượng vaccine.
4. Thủ tục cấp phép nhập khẩu vaccine
Đối với những loại vaccine chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp nhập khẩu cần tiến hành thủ tục cấp phép nhập khẩu vaccine tại Bộ Y tế. Thủ tục xin cấp phép thực hiện như sau:
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu. Thành phần hồ sơ bao gồm:
- Đơn hàng nhập khẩu
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất (có đóng dấu)
- Bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu.
- bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ giấy hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận hồ sơ và trả phiếu tiếp nhận cho cơ sở đăng ký
Bước 3: Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Bước 4: Trường hợp hồ sơ hợp lệ, bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu cho doanh nghiệp đăng ký;
Bước 5: Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu thuốc, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất.
5. Thủ tục hải quan nhập khẩu vaccine
5.1. Đối với vaccine đã đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan Hải quan khi sản phẩm nhập khẩu đã được đăng ký lưu hành. Hồ sơ hải quan bao gồm các giấy tờ cơ bản theo Thông tư số 38/2015/TT-BTC, bao gồm:
- Tờ khai Hải quan
- Hợp đồng mua bán
- Hóa đơn Thương mại
- Bản kê chi tiết hàng hóa đối với hàng hóa có nhiều chủng loại hoặc đóng gói không đồng nhất
- Vận đơn hoặc các chứng từ khác có giá trị tương tương theo quy định của pháp luật
Ngoài ra, doanh nghiệp nhập khẩu vaccine phải xuất trình trực tiếp tại Hải quan cửa khẩu danh mục thuốc nhập khẩu và các tài liệu sau:
- Giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp số đăng ký lưu hành; các văn bản cho phép thay đổi, bổ sung, đính chính khác (nếu có);
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với công ty nước ngoài cung cấp thuốc tại Việt Nam.
5.2. Đối với vaccine chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Thủ tục nhập khẩu vaccine hiện nay
Vaccine chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam phải đáp ứng quy định của pháp luật về điều kiện nhập khẩu. Để nhập khẩu được sản phẩm này, doanh nghiệp cần làm hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu gửi về Bộ Y tế. Thủ tục xin cấp phép nhập khẩu tiến hành như trên. Sau đó doanh nghiệp nhập khẩu xuất trình giấy phép nhập khẩu trực tại Hải quan cửa khẩu khi tiến hành thông quan hàng hoá.
Trên đây là quy trình nhập vaccine vào Việt Nam, để tìm hiểu thêm chi tiết về thủ tục nhập khẩu vaccine quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn!
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!