Thủ tục nhập khẩu vaccine Covid-19 hiện nay

Trong bối cảnh đại dịch Covid lây lan mạnh mẽ trên toàn thế giới như hiện nay thì vaccine chính là liều thuốc hữu hiệu nhất giúp các quốc gia chống lại đại dịch. Để cung cấp đủ và kịp thời vaccine covid-19 cho người dân, nhà nước ta đã và đang vô cùng khuyến khích các doanh nghiệp tự mình nhập khẩu vaccine covid-19. Tuy nhiên đến nay, Thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19 diễn ra như thế nào vẫn còn là thắc mắc của rất nhiều người. Do đó, để giải đáp thắc mắc trên mời quý khách hàng tham khảo bài viết dưới đây của luật ACC. Thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19 hiện nay

1. Chính sách nhập khẩu vaccine covid-19  

Nhằm đáp ứng nhu cầu tiêu thụ trong nước và dựa trên tinh thần của Công văn 4433/BYT-QLD Nhà nước ta khuyến khích và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp tư nhân có thể nhập khẩu vaccine covid-19 để có đủ nguồn vaccine sử dụng cho người dân Việt Nam nhanh nhất, sớm nhất và rộng nhất. 

Theo đó, Bộ Y tế đã công bố danh sách 36 Doanh nghiệp Việt Nam được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi nhập khẩu vacxin, kinh doanh bảo quản vaccine (tính đến ngày 13/05/2021).  

Doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu vaccine covid-19 dựa trên chính sách về sản phẩm thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khác phục hậu quả thiên tai, thảm họa. 

2. Điều kiện nhập khẩu vaccine covid-19 

Thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19

Doanh nghiệp được cấp phép nhập khẩu vaccine covid-19 phải là doanh nghiệp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi nhập khẩu vacxin, kinh doanh bảo quản vaccine. Đồng thời, cũng là doanh nghiệp đáp ứng được điều kiện về kho bãi, bảo quản vaccine theo quy định hiện hành. 

Doanh nghiệp tiến hành nhập khẩu các loại thuốc được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Hiện nay, Bộ Y tế đã tiến hành phê duyệt một số loại vaccine dùng trong tình huống cấp bách bao gồm: pfizer, astrazeneca, gamaleya (Sputnik V), Sinopharm... 

Đối với vaccine chưa có số đăng ký, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 2/3 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

Đối với vaccine đã có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại Việt Nam, khi nhập khẩu vào Việt Nam phải có hạn dùng còn lại ít nhất là 1/2 hạn dùng kể từ ngày đến cảng Việt Nam;

3. Thủ tục cấp phép nhập khẩu vaccine covid-19 

Đối với những loại vaccine chưa được đăng ký lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp nhập khẩu cần tiến hành thủ tục cấp phép nhập khẩu vaccine tại Bộ Y tế. Thủ tục xin cấp phép thực hiện như sau: 

Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu. Thành phần hồ sơ bao gồm: 

• Đơn hàng nhập khẩu (03 bản chính) 

• Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc xác nhận của cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu về việc lưu hành thuốc tại ít nhất 01 nước trên thế giới;

• Bản chính hoặc bản sao có đóng dấu của cơ quan có thẩm quyền văn bản đề nghị hoặc phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền quy định tại điểm a, b hoặc c khoản 1 Điều này, trong đó phải thể hiện các nội dung: tên hoạt chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc tên dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, dạng bào chế, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với thuốc hóa dược, sinh phẩm hoặc khối lượng dược liệu đối với thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, quy cách đóng gói, nhà sản xuất, nước sản xuất của thuốc.”

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận hồ sơ và trả phiếu tiếp nhận cho cơ sở đăng ký  

• Đối với các vaccine đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.
• Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất c phòng COVID-19.

4. Thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19

Thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19 

Bước 1: Doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19 tiến hành gửi hồ sơ chất lượng theo quy định để Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (NICVB) thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ theo khuyến cáo của WHO để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc. Hồ sơ bao gồm: 

• Giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất
• Và/hoặc Giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý

Bước 2: Doanh nghiệp nhập khẩu vaccine covid-19 tiến hành đăng ký cấp giấy phép nhập khẩu vaccine covid-19 theo quy định nêu trên. 

Bước 3: Khai hải quan và làm thủ tục thông quan hàng hoá. Hồ sơ hải quan khi nhập khẩu vaccine covid-19 bao gồm: 

• Tờ khai Hải quan
• Hợp đồng mua bán
• Hóa đơn Thương mại
• Danh mục thuốc nhập khẩu
• Vận đơn hoặc các chứng từ khác có giá trị tương tương theo quy định của pháp luật
• Văn bản phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa của vaccine covid-19 nhập khẩu
• Giấy phép nhập khẩu vaccine covid-19 

Trên đây là quy trình nhập vaccine covid-19 vào Việt Nam, tuy nhiên thủ tục nhập khẩu vaccine covid-19 vẫn còn khá mới mẻ đối với cách doanh nghiệp, do đó quý khách hàng vui lòng liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình và kỹ lưỡng hơn. Xin chân thành cảm ơn!