Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” có thời hạn hiệu lực là 03 năm, kể từ ngày được cấp. Khi hết thời hạn trên, chủ cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục gia hạn GCN. Vậy thủ tục trên được thực hiện như thế nào? Mời quý khách hàng theo dõi Thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).
1. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) là gì?
GDP là gì?
GDP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Distribution Practices”, dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.
Cụ thể, GDP được định nghĩa: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.
Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) là gì?
Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền nhằm xác nhận đối tượng được cấp đã đáp ứng tiêu chuẩn GDP, bao gồm các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn chung về “Thực hành tốt phân phối thuốc”, đưa ra các yêu cầu cần thiết về việc vận chuyển, bảo quản, phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng một cách kịp thời, đầy đủ và có chất lượng.
2. Đối tượng cần được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc được áp dụng với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc ở Việt Nam gồm: cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở cung cấp thuốc, xuất nhập khẩu, phân phối và buôn bán thuốc tại các cơ sở bán thuốc, …
3. Thực hiện thủ tục gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) khi nào?
Theo quy định tại Điều 8 Thông tư 48/2011/TT-BYT, thời hạn hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” được xác định như sau:
Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 5/GDP) có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký. Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn.
Như vậy, trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” của cơ sở sắp hết hạn, chủ cơ sở phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận trên.
4. Hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
1. Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu)
- Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” đã cấp;
- Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
- Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật được thực hiện như sau:
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc;
2. Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ.
5. Thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
1. Trình tự thủ tục
Bước 1: Tổ chức/ Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế tại địa bàn.
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:
- Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ
Bước 3: Giải quyết hồ sơ
- Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đề nghị gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
- Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đề nghị gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”, Sở Y tế phải gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
- Nếu không gia hạn, Sở Y tế có văn bản trả lời, nêu rõ lý do và trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở.
Bước 4: Tổ chức/Cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đến nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.
2. Thời hạn giải quyết
- 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (có thẩm định cơ sở kinh doanh);
- 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (không thẩm định cơ sở kinh doanh).
Trên đây là toàn bộ thông tin về Thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) do ACC cung cấp.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!