Thủ Tục Gia Hạn GCN “Thực Hành Tốt Nhà Thuốc” (GPP)

Khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) của cơ sở hết hạn, chủ kinh doanh phải thực hiện thủ tục gia hạn. ACC xin giới thiệu Thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP).

Thủ Tục Gia Hạn GCN “Thực Hành Tốt Nhà Thuốc” (GPP)
Thủ Tục Gia Hạn GCN “Thực Hành Tốt Nhà Thuốc” (GPP)

1. Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) là gì?

GPP là gì?

(Good Pharmacy Practices) là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”.

GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) là gì?

Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) là văn bản do cơ quan có thẩm quyền ban hành xác nhận nhà thuốc được cấp đã đáp ứng tiêu chuẩn GPP.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần có một số nguyên tắc cơ bản sau:

  • Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải biết đặt sức khỏe và lợi ích của toàn thể cộng đồng lên trên lợi nhuận kinh doanh.
  • Các điều kiện về sắp xếp, bố trí, bảo quản thuốc đều phải được đảm bảo thực hiện theo đúng quy định.
  • Thuốc bán ra cần đảm bảo chất lượng thuốc, chất lượng tư vấn, có đầy đủ các thông tin cần thiết và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của bệnh nhân.
  • Dược sĩ quản lý nhà thuốc tham gia vào hoạt động tự điều trị, tức cung cấp và hướng dẫn sử dụng thuốc, nhằm điều trị triệu chứng một số bệnh đơn giản mà không cần bác sĩ kê đơn.
  • Kê đơn đúng bệnh, phù hợp với kinh tế, đảm bảo bệnh nhân sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

2. Thực hiện thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) khi nào?

Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn.

Như vậy, trong trường hợp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” của cơ sở sắp hết hạn, chủ cơ sở phải thực hiện thủ tục gia hạn giấy chứng nhận trên.

3. Hồ sơ gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

1. Thành phần hồ sơ:

  • Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu)
  • Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” đã cấp;
  • Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;
  • Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
  • Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
  • Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật được thực hiện như sau:
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc;
  • Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS).

2. Số lượng hồ sơ:

01 (một) bộ hồ sơ.

4. Thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

1. Trình tự thủ tục

Bước 1: Tổ chức/ Cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế tại địa bàn.

Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:

  • Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
  • Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Bước 3: Giải quyết hồ sơ

  • Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông), trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đề nghị gia hạn Giấy Chứng nhận, Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;
  • Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đề nghị gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế phải gia hạn Giấy Chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”;
  • Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
  • Nếu không gia hạn, Sở Y tế có văn bản trả lời, nêu rõ lý do và trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở.

Bước 4: Tổ chức/Cá nhân căn cứ vào ngày hẹn trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, đến nhận kết quả giải quyết tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc nhận kết quả qua đường bưu điện.

2. Thời hạn giải quyết

  • 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (có thẩm định cơ sở kinh doanh);
  • 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ (không thẩm định cơ sở kinh doanh).

Trên đây là toàn bộ thông tin về Thủ tục gia hạn GCN “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) do ACC cung cấp.

Tìm hiểu thêm về các dịch vụ khác của chúng tôi

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 084.696.7979

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: info@accgroup.vn

Leave a Comment

LIÊN HỆ VỚI CHÚNG TÔI

Văn Phòng

ACC Building, Tầng 8, 520-526 Cách Mạng Tháng 8, Phường 11, Quận 3, TP. Hồ Chí Minh

Language »