Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin (Cập nhật 2024)

Để được nhập khẩu vắc - xin thì điều kiện bắt buộc là phải có giấy phép nhập khẩu vắc xin. Bạn đang thắc mắc không biết thực hiện thủ tục xin cấp phép như thế nào? Dịch vụ của Công ty Luật ACC chính là một giải pháp hỗ trợ bạn. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp một số thông tin về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin (Cập nhật 2023)

1. Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu vắc - xin

• 03 (ba) bản chính Đơn hàng nhập khẩu vắc - xin theo:

•  Mẫu số 15 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược
• Mẫu số 16 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất
• Mẫu số 17 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược;
• Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu vắc - xin;
• Bản chính 01 (một) bộ mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc ở nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu, trừ trường hợp mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng được đính kèm Giấy chứng nhận sản phẩm dược
• 02 (hai) bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt có đóng dấu của cơ sở nhập khẩu vắc - xin
• Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất của tất cả các cơ sở tham gia sản xuất thuốc nhập khẩu trong trường hợp thuốc được sản xuất bởi nhiều cơ sở; Miễn nộp tài liệu tại điểm này trong trường hợp cơ sở sản xuất đã được xác nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược 
• Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc theo Mẫu số 18 Phụ lục III tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất Mẫu 18_PLII_ND54.docx
• Giấy tờ trong hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc - xin: theo quy định tại Điều 76 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và các khoản 40, 41, 42 Điều 4; khoản 42 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

2. Trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc - xin

• Cơ sở đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu vắc - xin nộp hồ sơ nhập khẩu trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về: Cục Quản lý Dược đối với vắc xin, sinh phẩm, thuốc hóa dược, thuốc dược liệu ; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với thuốc cổ truyền
• Sau khi nhận được hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu vắc - xin, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
•  Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu vắc - xin, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

      Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu vắc - xin, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 60 (sáu mươi) ngày, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;

•  Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại bước 3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại bước 3.

       Trong thời hạn 06 (sáu) tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu vắc - xin phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 (mười hai) tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị

• Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc, kể từ ngày cấp phép nhập khẩu vắc - xin, Bộ Y tế có trách nhiệm công bố trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị bao gồm thông tin nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu vắc - xin, số lượng giấy đăng ký lưu hành đối với mỗi hoạt chất. 

3. Dịch vụ thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin (Cập nhật 2021) của Công ty Luật ACC

• Khi sử dụng dịch vụ thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin  của Công ty Luật ACC, bạn sẽ nhận được sự nhiệt huyết cũng như hài lòng về sự chuyên nghiệp của chúng tôi.
•               Trong quá trình sử dụng dịch vụ, chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp cũng như tư vấn bất kỳ thắc mắc nào của bạn. Chúng tôi luôn hoàn thành hồ sơ, thủ tục nhanh chóng, giúp việc nhập khẩu đi vào hoạt động sớm nhất có thể.
•               Bên cạnh đó, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin của Công ty Luật ACC luôn có một đội ngũ chuyên viên pháp lý, không những giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn luôn cập nhật những thông tin mới nhất, nhanh chóng, kịp thời.

Trên đây, Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin (Cập nhật 2021). Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu vắc xin (Cập nhật 2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!
Email: [email protected]
Hotline: 1900 3330
Zalo: 084 696 7979