Thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP (Cập nhật 2024)

Để thuận tiện hơn trong việc kinh doanh, các cơ sở kinh doanh dược nên xin giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Vậy trình tự thủ tục xin cấp giấy chứng nhận trên như thế nào? ACC xin chia sẻ Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP).

THIẾU HÌNH

1. GDP là gì?

GDP là thuật ngữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Distribution Practices”, dịch đầy đủ theo nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

Cụ thể, GDP được định nghĩa: Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình phân phối và tránh sự thâm nhập của thuốc, nguyên liệu làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống phân phối.

GDP được áp dụng trong hoạt động phân phối sản phẩm của nhiều lĩnh vực kinh doanh phân phối khác nhau, riêng đối với ngành Dược phẩm, thì theo tài liệu của Cục quản lý dược, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

Phân phối thuốc là việc phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc từ kho. Sản phẩm có được sản xuất tốt nhưng trong quá trình phân phối không được đảm bảo, dưới tác dụng của điều kiện môi trường như nắng nóng, mưa, ẩm độ cao…, sẽ làm cho sản phẩm bị hư, bị giảm chất lượng. Chính vì vậy, việc tuân thủ đúng các nguyên tắc của GDP là góp phần duy trì ổn định chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu thông trên thị trường, giúp hệ thống đảm bảo chất lượng được củng cố bền vững.

2. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn GDP

Tiêu chuẩn GDP – Thực hành tốt phân phối thuốc được áp dụng với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc ở Việt Nam gồm: cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở cung cấp thuốc, xuất nhập khẩu, phân phối và buôn bán thuốc tại các cơ sở bán thuốc, …

3. Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Thành phần hồ sơ:

1. Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP - Thông tư 48/2011/TT-BYT);
2. Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);
3. Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
4. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
5. Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Số lượng hồ sơ: 01 (một) bộ.

4. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

1. Trình tự nộp và xử lý hồ sơ

Cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, trực tiếp đến nộp tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế.

Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ:

• Trường hợp hồ sơ đầy đủ và hợp lệ thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
• Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.

Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ theo quy định, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và thực hiện cấp Giấy chứng nhận “Thực hành phân phối thuốc tốt”

2. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Quy trình đánh giá:

- Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở phân phối;

- Bước 2. Cơ sở phân phối trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GDP hoặc các nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

- Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GDP tại cơ sở phân phối theo từng nội dung cụ thể;

- Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở phân phối để thông báo tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở phân phối trong trường hợp cơ sở phân phối không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP của cơ sở phân phối;

- Bước 5. Lập và ký biên bản:

• Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GDP; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GDP của cơ sở phân phối theo quy và liệt kê, phân tích tồn tại mà cơ sở cần khắc phục sửa chữa (nếu có); nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở phân phối.
• Biên bản đánh giá GDP được Lãnh đạo cơ sở phân phối cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở phân phối, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

Đánh giá mức độ tuân thủ GDP:

Việc đánh giá mức độ tuân thủ GDP của cơ sở phân phối theo quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

• Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1:
  • Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp cấp Giấy chứng nhận GDP.
  • Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP.
• Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2:
  • Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở phân phối khắc phục, sửa chữa theo nội dung được ghi trong Biên bản đánh giá. Trường hợp cơ sở phân phối thuốc phải kiểm soát đặc biệt thời hạn là 15 ngày.
  • Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở phân phối phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong Biên bản đánh giá;
  • Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở phân phối và kết luận về tình trạng đáp ứng GDP của cơ sở phân phối: Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GDP. Trường hợp việc khắc phục của cơ sở phân phối chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.
  • Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở phân phối phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở phân phối không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
• Cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 3: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp Giấy chứng nhận.

5. Những câu hỏi thường gặp

5.1 Xin cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) ở đâu?

Cơ sở xin cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định, trực tiếp đến nộp tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế.

5.2 Xin Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) mất bao lâu?

• Thời hạn kiểm tra:
  + Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị kiểm tra lại, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở;
  + Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
• Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”:
  + Trường hợp kết quả kiểm tra đạt yêu cầu: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”;
  + Trường hợp cơ sở phải khắc phục các tồn tại theo yêu cầu được nêu trong biên bản kiểm tra: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”.

5.3 Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn về Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) không?

Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn về Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) uy tín, trọn gói cho khách hàng.

5.4 Chi phí dịch vụ tư vấn về Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) của công ty Luật ACC là bao nhiêu?

Công ty Luật ACC luôn báo giá trọn gói, nghĩa là không phát sinh. Luôn đảm bảo hoàn thành công việc mà khách hàng yêu cầu; cam kết hoàn tiền nếu không thực hiện đúng, đủ, chính xác như những gì đã giao kết ban đầu. Quy định rõ trong hợp đồng ký kết.

Trên đây là toàn bộ thông tin về Thủ tục cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) do ACC cung cấp.