Điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định cụ thể như thế nào? Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép? ACC xin trả lời thông quan bài viết Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
1. Kinh doanh dược là gì?
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm mục đích sinh lời.
Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:
- Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền (Bộ Y tế) cấp cho cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sau khi đã đáp ứng được các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo quy định.
3. Các cơ sở phải xin cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược?
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Cơ sở kinh doanh dược phải xin cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận.
Cơ sở bán buôn thuốc, Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc cũng phải đảm bảo quy định này trước khi hoạt động.
- Các cơ sở không cần xin cấp GCN đủ điều kiện kinh doanh dược
- Thứ nhất, Cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại. Cơ sở phải tuân thủ Điều kiện kinh doanh theo quy định;
- Thứ hai, Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc. Cơ sở phải có đăng ký kinh doanh, có điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc, có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên và chỉ được bán thuốc thuộc Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc do Bộ Y tế quy định;
- Thứ ba, Cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu. Cơ sở tuân thủ Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu;
- Thứ tư, Cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang nhân dân có hoạt động cung ứng thuốc tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn. Cơ sở phải có Điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với Điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc và có người chịu trách nhiệm chuyên môn có văn bằng chuyên môn sơ cấp dược trở lên.
5. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Tùy thuộc vào loại hình cơ sở kinh doanh dược mà điều kiện kinh doanh dược được pháp luật quy định khác nhau.
1. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.
- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc:
- Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
- Doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với hình thức bán buôn thuốc.
2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
- Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và phải bảo đảm các trách nhiệm đối với bên thuê dịch vụ về chất lượng, số lượng, giá trị thuốc và bảo đảm để bên thuê dịch vụ thực hiện trách nhiệm đối với thuốc do cơ sở nhận bảo quản.
3. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.
- Đối với cơ sở sản xuất thuốc:
- Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà xưởng, hệ thống phụ trợ và thiết bị được trang bị, bố trí, thiết kế, chế tạo, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng;
- Có khu vực kiểm tra chất lượng đáp ứng yêu cầu kiểm tra chất lượng phù hợp quy mô sản xuất;
- Có khu vực bảo quản bảo đảm điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản phù hợp quy mô sản xuất;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu dựa trên các tiêu chuẩn, công thức, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
- Đối với Người quản lý chuyên môn về dược: phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc.
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
- Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
- Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
- Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
- Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
5. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốcphải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc.
- Cơ sở bán lẻ thuốc, trừ cơ sở bán lẻ dược liệu, phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Phải có địa điểm cố định, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm và có biển hiệu theo quy định;
- Địa điểm bán lẻ phải được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời; bảo đảm duy trì điều kiện bảo quản ghi trên nhãn thuốc;
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;
- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
- Phải có tủ, giá, kệ bảo quản thuốc đáp ứng yêu cầu về điều kiện bảo quản thuốc, yêu cầu về bảo đảm an ninh, an toàn đối với thuốc;
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.
6. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc.
- Doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có đủ số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
- Phòng kiểm nghiệm phải được bố trí, thiết kế phù hợp, đủ rộng để bố trí riêng biệt các hoạt động kiểm nghiệm khác nhau, đủ chỗ cho trang thiết bị chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên;
- Các thiết bị, máy móc, dụng cụ phải được trang bị phù hợp với phương pháp kiểm nghiệp, mục đích kiểm nghiệp của doanh nghiệp và thích hợp với việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chuẩn và xử lý dữ liệu;
- Được trang bị đầy đủ hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn, tài liệu kỹ thuật đáp ứng mục đích kiểm nghiệm;
- Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.
6. Hồ sơ và thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;
- Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.
- Bản kê khai trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc.
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn.
Cơ sở kinh doanh dược nộp 01 bộ hồ sơ tại Bộ phận một cửa của Sở Y tế và nhận giấy hẹn. Sau thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế xem xét tính hợp lệ của hồ sơ và trả kết quả cho cơ sở.
Cơ quan cấp: Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở.
Trên đây là toàn bộ thông tin về Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!