Sự ra đời của thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực này khi là một phần không thể thiếu phục vụ cho việc khám, chữa bệnh. Vậy, khái niệm thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì sẽ được Luật ACC giải đáp trong bài viết dưới đây!
Hiện nay, y tế là một trong lĩnh vực hàng đầu, quan trọng không thể thiếu trong đời sống xã hội của một quốc gia. Mà việc bảo quản, nhập khẩu và sử dụng trang thiết bị y tế lại giữ vị trí chủ chốt để trợ giúp các chủ thể đảm bảo sức khỏe của mình. Vậy căn cứ theo quy định của pháp luật hiện nay thì Khái niệm thiết bị y tế là gì? Trang thiết bị y tế gồm những gì? Tất cả sẽ được chúng tôi giải đáp trong bài viết bên dưới!
Trang thiết bị y tế
1. Khái niệm thiết bị y tế là gì?
Căn cứ vào quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP thì trang thiết bị y tế được định nghĩa là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
Như vậy, các trang thiết bị y tế đều có những mục đích, ý nghĩa nhất định và chủ yếu là để bảo vệ sức khỏe, duy trì sự sống cho con người.
2. Trang thiết bị y tế gồm những gì?
Việc phân loại trang thiết bị được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Có thể nói, việc phân loại vật tư, trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại
Các trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
Các trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất
Các trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó
3. Những câu hỏi thường gặp liên quan đến trang thiết bị y tế
3.1 Những trường hợp nào được thay đổi thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế?
Theo quy định của pháp luật, chỉ những trường hợp sau đây được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế gồm: (1) Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; (2) Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ.
3.2 Trang thiết bị thuộc danh mục thiết bị y tế loại b c d có cần thực hiện thực tục công bố đủ điều kiện mua bán hay không?
Theo quy định tại Khoản 2, Điều 4 Thông tư số 46/2017/NĐ-CP thì Cơ sở mua bán trang thiết bị thuộc danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường không phải thực hiện việc công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3.3 Tại sao phải thực hiện việc phân loại và công bố lưu hành trang thiết bị y tế A, B, C, D?
Theo quy định của pháp luật thì trang thiết bị y tế loại a là các trang thiết bị có nguy cơ và rủi ro thấp; thiết bị y tế loại b, c, d lại là những trang thiết bị có mức nguy cơ và rủi ro cao hơn. Do vậy, cần phải tiến hành việc phân loại các sản phẩm trang thiết bị y tế một cách rõ ràng, chính xác với các sản phẩm dược phẩm, mỹ phẩm để tránh trường hợp phân loại nhầm khiến sản phẩm bị xử phạt và không thể lưu hành trên thị trường.
Với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi quý khách hàng có tìm hiểu về quy định pháp luật chung đến các thiết bị, trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:
- Hotline: 1900.3330
- Zalo: 084.696.7979
- Email: [email protected]
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!