Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

logo accACC
Nguyen Vi

Việc thành lập công ty sản xuất trang thiết bị y tế thông thường sẽ phải trải qua hai bước. Một là thành lập doanh nghiệp, hai là xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất. Vậy cụ thể như thế nào, công ty Luật ACC sẽ giải đáp các thắc mắc cho quý khách!

1. Cơ sở pháp lý

– Luật Doanh nghiệp 59/2020/QH14 năm 2020 của Quốc hội quy định. Ban hành ngày 17/06/2020, có hiệu lực từ ngày 01/01/2021

– Nghị định 01/2021/NĐ-CP về Đăng ký doanh nghiệp

– Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế

2. Các bước cần thực hiện để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Bao gồm 02 bước cụ thể dưới đây:

2.1 Tiến hành đăng ký kinh doanh thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế

Hiện nay, việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế phải đáp ứng các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế bởi đây là một trong những ngành nghề kinh doanh được pháp luật quản lý chặt chẽ. Tuy nhiên, trước hết, cần phải tuân thủ quy định tại Luật Doanh nghiệp năm 2020, theo đó, các điều kiện cần đáp ứng bao gồm:

– Điều kiện về chủ thể thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế: Phải là chủ thể được phép thành lập doanh nghiệp và không thuộc trường hợp cấm thành lập quy định tại Khoản 2, Điều 17, Luật doanh nghiệp năm 2020

  1. Điều kiện về công ty sản xuất khẩu trang y tế:

Điều kiện về loại hình doanh nghiệp là một trong các loại hình sau: Công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần, công ty hợp danh, doanh nghiệp tư nhân. Là những mô hình kinh doanh quảng cáo phổ biến

Điều kiện về đặt doanh nghiệp: Tên tiếng Việt của doanh nghiệp bao gồm hai thành tố theo thứ tự sau đây: Loại hình doanh nghiệp; Tên riêng. Loại hình doanh nghiệp là: công ty trách nhiệm hữu hạn; công ty cổ phần; công ty hợp danh; doanh nghiệp tư nhân. Tên riêng được viết bằng các chữ cái trong bảng chữ cái tiếng Việt, các chữ F, J, Z, W, chữ số và ký hiệu.

Điều kiện về trụ sở doanh nghiệp: Phải là địa chỉ trụ sở hợp pháp. Trụ sở chính của doanh nghiệp đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp và được xác định theo địa giới đơn vị hành chính; có số điện thoại, số fax và thư điện tử (nếu có).

Điều kiện về lựa chọn đại diện theo pháp luật: Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp là cá nhân đại diện cho doanh nghiệp thực hiện các quyền và nghĩa vụ phát sinh từ giao dịch của doanh nghiệp, đại diện cho doanh nghiệp với tư cách người yêu cầu giải quyết việc dân sự, nguyên đơn, bị đơn, người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trước Trọng tài, Tòa án và các quyền, nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.

Điều kiện về vốn điều lệ của doanh nghiệp: Vốn điều lệ là tổng giá trị tài sản do các thành viên công ty, chủ sở hữu công ty đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng mệnh giá cổ phần đã bán hoặc được đăng ký mua khi thành lập công ty cổ phần.

Điều kiện về ngành nghề kinh doanh: Hồ sơ đăng ký phải có những ngành nghề sau:

Mã ngành 3250: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Mã ngành 4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

  1. Hồ sơ Thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế bao gồm:

Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh doanh nghiệp

Danh sách Cổ đông sáng lập đối với Công ty cổ phần, Danh sách thành viên đối với Công ty TNHH có hai thành viên trở lên;

Dự thảo về điều lệ của công ty: phải có đủ chữ ký của tất cả các thành viên; người đại diện theo pháp luật và các cổ đông sáng lập, hoặc người đại diện theo ủy quyền cổ đông sáng lập với Cty CP; người đại diện pháp luật và các thành viên, hoặc người đại diện theo ủy quyền với Cty TNHH 2 thành viên trở lên;

Giấy chứng thực cá nhân photo công chứng (CMND, CCCD)

  1. Nơi nộp hồ sơ đăng ký công ty sản xuất khẩu trang y tế

Phòng đăng ký kinh doanh thuộc Sở kế hoạch và Đầu tư Tỉnh Thành phố nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính, chờ kết quả là hoàn thành thủ tục đăng ký kinh doanh sản xuất khẩu trang y tế

2.2 Tiến hành công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế

  1. Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế phải tuân thủ quy định tại Điều 12, 13 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, gồm:

Điều kiện về người phụ trách chuyên môn:

– Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên.

– Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên

– Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

Điều kiện về cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

– Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang

– Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của việc sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.

– Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng khẩu trang y tế được bảo quản;

Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.

– Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển khẩu trang y tế.

– Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

  1. Hồ sơ xin cấp phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế bao gồm các giấy tờ sau:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu

– Bản kê khai nhân sự theo mẫu

– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất

– Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý:

– Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự

– Các tài liệu không bằng tiếng Anh thì phải dịch ra tiếng Việt.

– Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;

–  Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.

  1. Trình tự thực hiện

– Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (hồ sơ xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;

– Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016.

– Trong 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả nếu hồ sơ hợp lệ

3. Dịch vụ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế của Công ty Luật ACC

Công ty Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn luôn đưa đến cho quý khách hàng về dịch vụ tư vấn đối với nhà máy sản xuất khẩu trang y tế, các công ty sản xuất khẩu trang y tế tốt nhất, cụ thể như sau:

Tư vấn hoàn toàn miễn phí và nhiệt tình, đúng quy định pháp luật do đội ngũ luật sư trình độ cao và nhiều kinh nghiệm đích thân tư vấn

Luôn báo giá trọn gói tất cả các thủ tục từ thành lập đến thủ tục thuế, bảo hiểm, lao động liên quan

Liên kết với các đối tác thiết kế logo, web, biển hiệu tên tuổi và chuyên nghiệp để hỗ trợ việc kinh doanh tốt nhất cho khách hàng nếu khách có nhu cầu.

Không phải đi lại, ACC luôn hạn chế tối đa việc đi lại cho khách hàng

Cam kết đúng quy định và luôn đảm bảo hỗ trợ tất cả các vấn đề pháp lý liên quan khác nếu khách hàng có nhu cầu

Như vậy, trên đây là những tư vấn của chúng tôi về cty sản xuất khẩu trang y tế, khi có yêu cầu, hãy liên hệ với chúng tôi để nhận các thông tin mới nhất về công ty sản xuất khẩu trang y tế

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email

Bài viết liên quan

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận