Khẩu trang y tế là một sản phẩm thiết yếu để bảo vệ sức khỏe con người, đặc biệt là trong bối cảnh dịch bệnh Covid-19 đang diễn biến phức tạp. Nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế ngày càng tăng cao, mở ra cơ hội cho các doanh nghiệp đầu tư vào lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế. Hãy cùng Công ty Luật ACC tìm hiểu bài viết: Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.
Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
1. Điều kiện thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
1.1. Điều kiện về ngành, nghề kinh doanh
- Để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế thì doanh nghiệp cần phải đăng ký ngành nghề sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật Việt Nam hiện hành trước khi tiến hành sản xuất kinh doanh như sau:
|
STT |
Tên ngành nghề |
Mã ngành |
|
1 |
Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng |
3250 |
|
2 |
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế |
4659 |
|
3 |
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh |
4772 |
1.2. Vốn điều lệ
- Đối với công ty kinh doanh một số ngành nghề có điều kiện về vốn pháp định theo quy định của pháp luật Việt Nam thì cần đáp ứng đủ số vốn điều lệ đó khi thành lập công ty. Còn sản xuất khẩu trang là ngành nghề không có điều kiện vốn pháp định, do đó doanh nghiệp có thể đăng ký vốn điều lệ theo năng lực thực có để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế.
1.3. Trụ sở chính
- Trụ sở chính của công ty nên đặt là nơi trực tiếp sản xuất khẩu trang y tế.
- Trụ sở chính của công ty phải trong lãnh thổ Việt Nam, phải có địa chỉ rõ ràng (số nhà, phố/thôn, xã/phường/thị trấn, quận/huyện, tỉnh/thành phố).
- Không đặt trụ sở công ty tại những nơi không có chức năng sản xuất, kinh doanh như: căn hộ chung cư có mục đích để ở; nhà tập thể có diện tích sử dụng chung; trên diện tích đất đang quy hoạch hay đất không đúng mục đích sử dụng như đất rừng, đất nông nghiệp…
1.4. Loại hình doanh nghiệp
Có thể lựa chọn các loại hình sau để thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế: Công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, Công ty cổ phần, doanh nghiệp tư nhân, Công ty hợp danh.
1.5. Tên doanh nghiệp
- Tên doanh nghiệp là yếu tố vô cùng quan trọng đối với một doanh nghiệp bởi nó sẽ để lại ấn tượng ban đầu đối với đối tác. Một cái tên phù hợp sẽ tạo thiện cảm tốt đẹp và lưu vào trí nhớ của đối tác.
- Tên doanh nghiệp được cấu thành từ hai thành tố: loại hình doanh nghiệp và tên doanh nghiệp
- Doanh nghiệp không được đặt tên trùng và nhầm lẫn trong các trường hợp sau
+ Doanh nghiệp không được đặt tên doanh nghiệp trùng hoặc gây nhầm lẫn với tên của doanh nghiệp khác đã đăng ký trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về đăng ký doanh nghiệp trên phạm vi toàn quốc, trừ những doanh nghiệp đã giải thể hoặc phá sản
+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên thương mại, nhãn hiệu, chỉ dẫn địa lý của tổ chức, cá nhân đã được bảo hộ để cấu thành tên riêng của doanh nghiệp
+ Doanh nghiệp không được sử dụng tên cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tên của tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội
2. Hồ sơ thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Hồ sơ thành lập công ty khẩu trang y tế gồm có:
- Giấy đề nghị đăng ký thành lập doanh nghiệp (ban hành kèm theo Thông tư số 01/2021/TT-BKHĐT);
- Điều lệ doanh nghiệp;
- Danh sách thành viên công ty trách nhiệm hữu hạn 2 thành viên trở lên hoặc danh sách cổ đông công ty cổ phần;
- Giấy ủy quyền thực hiện dịch vụ đăng ký thành lập doanh nghiệp (nếu có phát sinh).
- Bản sao hợp lệ các giấy tờ sau đây:
+ Một trong các giấy tờ chứng thực cá nhân của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là cá nhân;
+ Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy tờ tương đương khác, Điều lệ hoặc tài liệu tương đương khác của chủ sở hữu công ty đối với trường hợp chủ sở hữu công ty là tổ chức
+ Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư đối với trường hợp doanh nghiệp được thành lập bởi nhà đầu tư nước ngoài hoặc tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài
3. Thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ thành lập công ty khẩu trang y tế
Bước 2: Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền
Doanh nghiệp nộp hồ sơ tới Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở KH&ĐT tỉnh/thành phố nơi đăng ký trụ sở chính theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp online tại trang https://dangkykinhdoanh.gov.vn.
Bước 3: Nhận giấy phép đăng ký kinh doanh
Trong thời hạn 3 - 5 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ xử lý hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (giấy phép đăng ký kinh doanh). Trường hợp hồ sơ cần điều chỉnh, bổ sung thì Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ ra thông báo điều chỉnh bổ sung.
4. Công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
Sau khi đã hoàn tất các thủ tục thành lập công ty thì doanh nghiệp thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Điều kiện công bố đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế thực hiện theo quy định tại Điều 12 và Điều 13 Nghị định 36/2016 / NĐ-CP, bao gồm:
Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn:
- Có bằng tốt nghiệp cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc đại học chuyên ngành kỹ thuật y tế trở lên.
- Đã làm việc trực tiếp trong lĩnh vực kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được lập thành văn bản.
Điều kiện đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang
- Có trang thiết bị, quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu sản xuất khẩu trang y tế. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải ký hợp đồng với cơ sở kiểm định chất lượng đủ điều kiện để kiểm tra chất lượng khẩu trang y tế.
Có kho bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại, số lượng khẩu trang y tế cần bảo quản;
- Đảm bảo thông thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần nguồn ô nhiễm;
- Đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với khẩu trang y tế. Trường hợp cơ sở không có kho và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ điều kiện bảo quản, vận chuyển khẩu trang y tế.
Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01/01/2018 và tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01/01/2020.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép sản xuất khẩu trang y tế bao gồm các giấy tờ sau:
- Bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu
- Bản kê khai nhân sự
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất kèm theo xác nhận thời gian công tác theo mẫu và văn bằng, chứng chỉ đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng do tổ chức đánh giá sự phù hợp công nhận theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự kiểm tra chất lượng sản phẩm, không có kho, phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các tài liệu sau. tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, dự trữ, vận chuyển trang thiết bị y tế do mình sản xuất.
- Giấy tờ chứng minh đủ điều kiện theo quy định đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy, tiền chất.
Ghi chú:
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự
Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh phải được dịch sang tiếng Việt.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ bồi dưỡng của người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất;
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trình tự thực hiện
- Trước khi sản xuất khẩu trang y tế, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất (đề nghị cấp Giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế) đến Sở Y tế. nơi đặt nhà máy, xưởng sản xuất;
- Khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ, doanh nghiệp sẽ nhận được kết quả nếu hồ sơ hợp lệ.
4. Những câu hỏi thường gặp
4.1 Những ai có thể thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế?
- Cá nhân đủ 18 tuổi, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
- Tổ chức, doanh nghiệp được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.
4.2 Những lưu ý khi thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế:
- Doanh nghiệp cần tuân thủ các quy định về sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế của Bộ Y tế.
- Doanh nghiệp cần có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485.
- Doanh nghiệp cần xây dựng và thực hiện chương trình giám sát, đánh giá chất lượng sản phẩm.
4.3 Tôi muốn được tư vấn cụ thể về thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, tôi nên liên hệ với ai?
- Bạn có thể liên hệ với các công ty luật uy tín để được tư vấn cụ thể.
- Danh sách các công ty luật uy tín có thể được tìm thấy trên website của Bộ Tư pháp: https://moj.gov.vn/
Việc thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế cần tuân thủ nhiều quy định pháp luật và có những yêu cầu đặc thù về điều kiện, thủ tục. Doanh nghiệp cần chuẩn bị kỹ lưỡng về hồ sơ, năng lực tài chính và chuyên môn để đảm bảo hoạt động hiệu quả và tuân thủ pháp luật.
Công ty luật ACC khuyến cáo DN nên tham khảo ý kiến luật sư để được tư vấn cụ thể về thủ tục thành lập công ty sản xuất khẩu trang y tế, đảm bảo thực hiện đúng quy định pháp luật và tránh rủi ro trong quá trình hoạt động.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!