Tên biệt dược là thuật ngữ trong lĩnh vực dược phẩm, đề cập đến tên thương mại đặt cho một loại thuốc, được quyết định bởi cơ sở sản xuất thuốc. Để hiểu hơn về vấn đề này hãy cùng ACC tìm hiểu nhé.
Tên biệt dược là gì?
1. Tên biệt dược là gì?
Tên biệt dược, theo quy định tại khoản 6 Điều 3 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT, được xác định là tên thương mại mà các cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, có sự phân biệt so với tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc. Đây là tên mà các công ty dược phẩm sử dụng để quảng bá và tiếp thị sản phẩm của mình trên thị trường, nhằm tạo ra sự nhận diện và ấn tượng đặc biệt cho sản phẩm trong lòng khách hàng.
2. Sử dụng ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc thú y
Theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 26 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc, tên biệt dược được in trên nhãn thuốc thú y có thể sử dụng tiếng nước ngoài, nhưng phải tuân thủ các điều kiện sau:
Nếu thuốc thú y được sản xuất và lưu thông trong nước, thì tất cả nội dung bắt buộc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp được quy định khác tại Điều này.
Trong trường hợp thuốc thú y nhập khẩu vào Việt Nam và trên nhãn gốc không có hoặc không đủ nội dung bắt buộc được ghi bằng tiếng Việt, cần có nhãn phụ hiển thị đầy đủ các thông tin bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.
Các nội dung như tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc có thể được ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh, nhưng kích thước chữ không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt.
Tất cả các thông tin trên nhãn thuốc thú y phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc, bao gồm cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng.
3. Tên biệt dược thú y được đặt theo tiêu chí nào
Trong quy định tại điểm b khoản 1 Điều 28 Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT và khoản 6 Điều 1 Thông tư 18/2018/TT-BNNPTNT về cách ghi nhãn thuốc thú y, tên thuốc thú y có thể được đặt theo các tiêu chí sau:
1. Tên thuốc thú y:
- Tên thuốc thú y được tổ chức hoặc cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc thú y tự đặt và phải rõ ràng, không gây hiểu nhầm về bản chất và công dụng của thuốc. Tên thuốc phải được viết in đậm, nổi bật trên nhãn.
- Trường hợp tên biệt dược là đơn chất, phải ghi ngay sau tên biệt dược tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
2. Thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ:
- Ghi rõ thành phần của các hoạt chất và tá dược sử dụng để sản xuất và tồn tại trong thuốc thành phẩm. Nếu có thay đổi trong quá trình sản xuất, cần ghi rõ theo quy định.
- Ghi hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.
3. Quy cách đóng gói:
- Thông tin về số lượng, khối lượng tịnh hoặc thể tích thực của thuốc trong bao bì thương phẩm.
- Ghi số đếm tự nhiên của quy cách đóng gói.
4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định và thời gian ngừng sử dụng thuốc:**
- Chỉ định điều trị phải phù hợp với loài động vật và phản ánh đúng công dụng của thuốc.
Nội dung bài viết:
Bình luận