Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y

Trong thế giới động vật, sản xuất thuốc thú y đóng vai trò quan trọng để bảo vệ sức khỏe của đàn vật nuôi. Điều này đòi hỏi các cơ sở phải tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện và quy định. Bạn đã bao giờ tò mò về quy trình đăng ký và hồ sơ pháp lý của việc sản xuất thuốc thú y? Hãy cùng khám phá và giải đáp những thắc mắc này để hiểu rõ hơn về ngành công nghiệp quan trọng này.

Sản xuất thuốc thú y

I. Thực trạng hoạt động sản xuất thuốc thú y hiện nay

Hiện nay, hoạt động sản xuất thuốc thú y đang phát triển rất mạnh mẽ. Cùng với sự phát triển của ngành chăn nuôi và y tế thú y, nhu cầu sử dụng thuốc thú y đã tăng đáng kể. Do đó, các công ty sản xuất thuốc thú y đã ngày càng tăng cường sản xuất để đáp ứng nhu cầu của thị trường.

Ngoài ra, công nghệ sản xuất thuốc thú y cũng đã được cải tiến, giúp tăng cường hiệu suất và chất lượng sản phẩm.

Tuy nhiên, cũng cần lưu ý rằng việc sản xuất thuốc thú y cần tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng sản phẩm để đảm bảo sức khỏe của động vật và sự an toàn cho con người.

II. Sản xuất thuốc thú y là gì?

1. Sản xuất thuốc thú y là gì?

Sản xuất thuốc thú y là quá trình tạo ra các loại thuốc được sử dụng để điều trị và phòng ngừa các bệnh và vấn đề sức khỏe ở động vật.

Các sản phẩm này được phát triển dựa trên nghiên cứu khoa học về sinh học, dược lý và cách thức hoạt động của các chất trong cơ thể động vật. 

Quá trình sản xuất thuốc thú y bao gồm việc tổng hợp, chiết xuất và kết hợp các thành phần để tạo thành các dạng y tế như viên nén, dầu, thuốc tiêm, nước hoặc bột.

2. Mã ngành, nghề sản xuất thuốc thú y được quy định như thế nào?

Đối với doanh nghiệp thành lập sau ngày 20/08/2018, bắt buộc đăng ký mã ngành nghề kinh doanh theo hệ thống mã ngành kinh tế Việt Nam.

Doanh nghiệp có quyền tự chủ trong kinh doanh do đó, có quyền lựa chọn mã ngành phù hợp với mục đích kinh doanh thuốc thú y được quy định tại Danh mục ngành nghề kinh doanh trong hệ thống nền kinh tế Việt Nam được ban hành kèm theo Quyết định số 27/2018/QĐ-TTg.

Một số mã ngành doanh nghiệp có thể lựa phù hợp với mục đích kinh doanh thuốc thú y để làm mã ngành chính như sau:

• 2100: Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu;
• 46492: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế – Bán thuốc thú y;
• 47721: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh – Bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y).

Ngoài mã ngành kinh doanh chính đã lựa chọn, doanh nghiệp có quyền lựa chọn một hoặc một số mã ngành còn lại trong hệ thống mã ngành Việt Nam làm mã ngành bổ sung.

III. Điều kiện để được sản xuất thuốc thú y

Trong ngành sản xuất thuốc thú y, việc đảm bảo điều kiện an toàn, vệ sinh, và chất lượng là quan trọng để bảo vệ sức khỏe động vật và con người. Điều này đặt ra những yêu cầu cụ thể mà cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tuân thủ.

Bài viết này sẽ trình bày chi tiết về các điều kiện theo quy định tại Điều 12 của Nghị định 35/2016/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm a, điểm b khoản 1 Điều 2 Nghị định 123/2018/NĐ-CP.

1. Điều Kiện Chung Đối Với Sản Xuất Thuốc Thú Y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa Điểm:

   • Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, các công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, và các nguồn gây ô nhiễm.

2. Nhà Xưởng:

   • Thiết kế phải phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất để tránh xâm nhập của côn trùng và động vật khác.
   • Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng; tường, trần được làm từ vật liệu bền, chắc.
   • Hệ thống cấp và xử lý nước, khí phải đảm bảo cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải.

3. Kho Chứa: Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các điều kiện sau:

   • Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm
   • Kho riêng ngoại vi để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ.
   • Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
   • Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;
   • Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.
4. Trang Thiết Bị và Dụng Cụ:
   
   
   • Phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất.
   • Có hướng dẫn vận hành, kế hoạch bảo trì bảo dưỡng.
   • Quy trình vệ sinh để đảm bảo không gây nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
5. Kiểm Tra Chất Lượng:
   • Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất để tránh nhiễm chéo.
   • Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, đảm bảo điều kiện bảo quản.
   • Phải có trang thiết bị kiểm tra chất lượng phù hợp.

2. Điều Kiện Đặc Biệt Đối Với Dạng Dược Phẩm, Vắc Xin

Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin, ngoài các điều kiện theo quy định tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP, còn áp dụng thêm:

• Thực hành tốt sản xuất thuốc của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP - ASEAN) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO) hoặc thực hành tốt sản xuất thuốc GMP tương đương nhưng không thấp hơn (GMP - ASEAN).

IV. Hồ sơ, trình tự thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

Hồ sơ, trình tự thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y

1. Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Sản Xuất Thuốc

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y được quy định theo Điều 20 của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT (đã được sửa đổi bởi Thông tư 18/2018/T-BNTPTNT). Hồ sơ bao gồm các thành phần sau:

1. Mẫu Đơn Đăng Ký

• Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục XIX, XXXI.

2. Bản Thuyết Minh

• Bản thuyết minh chi tiết về cơ sở vật chất và kỹ thuật sản xuất theo mẫu quy định tại Phụ lục XXI.

3. Mẫu Biên Bản Kiểm Tra và Giấy Chứng Nhận

• Mẫu biên bản kiểm tra điều kiện sản xuất và mẫu giấy chứng nhận theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIII, XXV.

4. Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (nếu có)

• Mẫu đơn đăng ký cấp, gia hạn, cấp lại giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVIII, XXXI ban hành kèm theo Thông tư này; mẫu biên bản kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc thú y và mẫu giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục XXIX, XXX ban hành kèm theo Thông tư này.
• Nếu chưa có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thì phải tiến hành đánh giá sự phù hợp của sản phẩm thuốc thú y sản xuất trong nước được thực hiện theo phương thức 2 hoặc phương thức 5 quy định tại Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN ngày 12/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy và phương thức đánh giá sự phù hợp với tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (sau đây viết tắt là Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN). 
• Nếu cơ sở sản xuất thuốc thú y đã có giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) do Cục Thú y cấp còn hiệu lực hoặc có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y cấp còn hiệu lực, không cần phải đánh giá quá trình sản xuất.

Hồ sơ Xin Giấy Chứng Nhận Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc Thú Y GMP

Hồ sơ này áp dụng cho cơ sở sản xuất thuốc dạng dược phẩm, vắc xin và được quy định tại Điều 14 của Nghị định 35/2016/NĐ-CP:

• Đơn đăng ký kiểm tra GMP;
• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
• Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
• Danh Mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
• Danh Mục các quy trình thao tác chuẩn;
• Danh Mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
• Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
• Biên bản tự thanh tra GMP;
• Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm Chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y.

Lưu ý: Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và Mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.

2. Trình tự, thủ tục thực hiện

1. Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Sản Xuất

• Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y.
• Cục Thú y kiểm tra điều kiện của cơ sở trong 15 ngày, nếu đủ điều kiện thì cấp Giấy chứng nhận trong 5 ngày làm việc.
• Trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

2. Cấp Giấy Chứng Nhận Thực Hành Tốt Sản Xuất Thuốc Thú Y GMP

Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin được quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định 35/2016/NĐ-CP như sau:

• Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu cần.
• Trong 30 ngày sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP.
• Đoàn kiểm tra thực hiện kiểm tra cơ sở trong 10 ngày.
• Trong 10 ngày sau khi kết thúc kiểm tra, cơ sở đạt yêu cầu sẽ được cấp Giấy chứng nhận GMP.
• Nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt yêu cầu.

3. Quá Trình Kiểm Tra và Xử Lý Kết Quả:

1. Quá Trình Kiểm Tra GMP

• Các cơ sở khi được kiểm tra GMP phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng GMP;
• Khi kiểm tra GMP, các hoạt động phải đang được tiến hành;
• Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở sản xuất thuốc thú y theo GMP, hồ sơ đăng ký của cơ sở và các quy định chuyên môn hiện hành.

2. Xử Lý Kết Quả Kiểm Tra

• Trên cơ sở Biên bản kiểm tra, Trưởng Đoàn kiểm tra đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP đối với cơ sở đáp ứng các Điều kiện của GMP;
• Đối với cơ sở đáp ứng Điều kiện của GMP nhưng còn một số vấn đề tồn tại và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở khắc phục, sửa chữa.
• Trong thời hạn 02 (hai) tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Thú y. Trưởng Đoàn kiểm tra xem xét, đề nghị Cục trưởng Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP cho cơ sở đáp ứng yêu cầu;
• Đối với cơ sở chưa đáp ứng Điều kiện của GMP phải tiến hành khắc phục, sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá, nếu đáp ứng các Điều kiện của GMP cơ sở tiến hành làm lại hồ sơ đăng ký theo quy định.

4. Hiệu Lực và Gia Hạn Giấy Chứng Nhận GMP

1. Thời Hạn Hiệu Lực

• Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong 5 năm.

2. Gia Hạn Giấy Chứng Nhận

• Trước 3 tháng hết hạn, nếu muốn tiếp tục sản xuất, đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận phải được nộp.

Lưu ý: Cơ sở đã có Giấy chứng nhận GMP không cần làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

V. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền và nghĩa vụ như thế nào?

Cơ sở sản xuất thuốc thú y là một phần quan trọng của ngành công nghiệp y tế động vật, đóng vai trò quyết định đến sức khỏe và an toàn của động vật chăn nuôi. Để đảm bảo hoạt động của họ diễn ra hợp pháp và đúng quy định, Điều 91 Luật Thú Y 2015 đã đề ra rõ ràng quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y.

1. Quyền của Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y

1. Sản Xuất Theo Giấy Chứng Nhận: Cơ sở có quyền sản xuất thuốc thú y khi đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, đảm bảo sự tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn.

2. Nhập Khẩu và Xuất Khẩu: Cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc thú y và nguyên liệu để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài. Ngoài ra, họ cũng có quyền nhượng quyền theo hợp đồng.

3. Quảng Cáo và Thông Tin: Cơ sở có quyền quảng cáo và cung cấp thông tin về thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo, đảm bảo sự minh bạch và công bằng trong thông tin sản phẩm.

4. Các Quyền Khác: Cơ sở còn được hưởng các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan, tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất.

2. Nghĩa Vụ của Cơ Sở Sản Xuất Thuốc Thú Y

1. Sản Xuất Đúng Tiêu Chuẩn: Cơ sở phải sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở mà họ đã công bố, đảm bảo chất lượng và an toàn.

2. Tuân Thủ Quy Định: Cơ sở phải tuân thủ các quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối và thực hành tốt sản xuất thuốc thú y.

3. Chịu Trách Nhiệm về Chất Lượng: Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng của thuốc thú y mà họ sản xuất và chỉ được lưu hành sản phẩm đạt chất lượng trên thị trường.

4. Lưu Giữ Mẫu Thuốc Thú Y: Cơ sở phải lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, đảm bảo khả năng kiểm tra và đánh giá.

5. Theo Dõi và Thu Hồi Thuốc: Cơ sở phải theo dõi thuốc thú y do họ sản xuất, và khi phát hiện lỗi không đáp ứng yêu cầu, phải thông báo và thu hồi ngay toàn bộ sản phẩm đang lưu hành.

6. Bồi Thường Thiệt Hại: Nếu có lỗi gây ra thiệt hại, cơ sở phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

7. Cung Cấp Tài Liệu Cho Kiểm Tra: Cơ sở phải cung cấp đầy đủ tài liệu cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y.

8. Tập Huấn và Bồi Dưỡng: Chủ cơ sở phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng và bồi dưỡng chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y.

9. Chấp Hành Quy Định An Toàn: Cơ sở phải chấp hành và thực hiện các quy định của pháp luật về an toàn lao động, môi trường và các vấn đề khác như phòng chống cháy nổ, hóa chất.

Như vậy, để hoạt động sản xuất thuốc thú y một cách hợp pháp và an toàn, cơ sở cần tuân thủ đầy đủ các quy định và điều kiện được quy định tại pháp luật. Điều này không chỉ đảm bảo quyền lợi cho cơ sở mà còn đảm bảo an toàn và chất lượng cho ngành công nghiệp y tế động vật.

VI. Câu hỏi thường gặp

1. Nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là bao lâu?

Thời gian xử lý hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y là 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ. Nếu đủ điều kiện, Giấy chứng nhận sẽ được cấp trong 05 ngày làm việc.

2. Cơ sở sản xuất thuốc thú y có cần phải đăng ký kinh doanh khi sản xuất hay không?

Cơ sở sản xuất thuốc thú y cần phải đăng ký kinh doanh theo quy định tại Điều 17 Nghị định 35/2016/NĐ-CP và có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

3. Khi sản xuất thuốc thú y có trách nhiệm gì?

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nhiều quyền và nghĩa vụ theo quy định của Luật Thú y 2015, bao gồm quyền sản xuất và nhập khẩu thuốc thú y, cũng như nghĩa vụ về chất lượng, bảo quản, và tuân thủ các quy định.

4. Thủ tục xin lại cấp giấy chứng nhận sản xuất thuốc thú y? Thời gian thực hiện trong bao lâu?

Thủ tục xin lại cấp Giấy chứng nhận sản xuất thuốc thú y có thể được thực hiện trong 05 ngày làm việc

Với hồ sơ đăng ký cấp lại bao gồm đơn đăng ký, tài liệu chứng minh nội dung thay đổi và Giấy chứng nhận đã cấp trước đó.