Thời gian gần đây, khi tình hình dịch bệnh covid diễn ra phức tạp, một số vụ việc sai phạm trong mua sắm thiết bị y tế đã diễn ra. Chính vì vậy, nhằm làm ra những quy định về mua sắm thiết bị y tế, bài viết sau đây của ACC Group sẽ trình bày về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế.
1. Căn cứ pháp lý quy định về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế?
Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định một số nội dung trong đấu thầu trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập, có hiệu lực từ ngày 01/9/2020. Để việc triển khai Thông tư 14/2020/TT-BYT bảo đảm tính chính xác, thống nhất, Bộ Y tế hướng dẫn một số nội dung cụ thể như sau:
Phạm vi áp dụng
- Thông tư 14/2020/TT -BYT áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế được dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
- Thông tư 14/2020/TT-BYT không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế. Việc đấu thầu các sản phẩm, hàng hóa này được thực hiện theo các quy định Luật đấu thầu, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và các văn bản hướng dẫn liên quan về đấu thầu.
Việc xác định sản phẩm, hàng hóa không phải là trang thiết bị y tế cũng phải dựa trên định nghĩa trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 và 2 Điều 1 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Ví dụ: Các sản phẩm sử dụng trong quy trình xét nghiệm hiện đang là các sản phẩm RUO (research use only) hoặc LUO (laboratory use only)... không phải là trang thiết bị y tế;
- Thông tư 14/2020/TT-BYT không áp dụng đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là vật liệu, phần mềm (software), phụ kiện (ví dụ như: Đầu | dò máy siêu âm, Bóng phát tia X..) và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp phép nhập khẩu theo quy định tại khoản 13 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
- Thông tư 14/2020/TT-BYT áp dụng cả đối với việc đấu thầu mua sắm các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế sử dụng nguồn vốn đầu tư công.
2. Phân nhóm trang thiết bị y tế
Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT, một chủng loại trang thiết bị y tế có thể được phân thành một hoặc nhiều nhóm khác nhau. Việc xác định nhóm đối với một chủng loại trang thiết bị y tế được thực hiện theo các bước như sau:
- Căn cứ yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng các cơ sở y tế thực hiện công khai thông tin về nhu cầu mua sắm trang thiết bị y tế để các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cung cấp các thông tin về:
+ Chủng loại, cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế mà đơn vị đó đang cung cấp;
+ Nhóm cụ thể của từng chủng loại;
+ Giá cụ thể của từng chủng loại.
- Trên cơ sở các thông tin về nhóm của trang thiết bị y tế do các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế cung cấp, cơ sở y tế thực hiện:
+ Tổng hợp nhu cầu đối với từng trang thiết bị y tế theo nhóm.
+ Căn cứ tổng hợp về nhóm như đã nêu trên và giá do các cơ sở kinh doanh công khai trên mạng của Bộ Y tế để lựa chọn một hoặc nhiều nhóm để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bảo đảm phù hợp với yêu cầu chuyên môn, nhu cầu sử dụng và nguồn kinh phí.
Theo quy định của Luật đấu thầu, Nghị định 63/2014/NĐ-CP và Thông tư 19/2015/TT-BKHĐT thì hồ sơ yêu cầu, hồ sơ mời thầu phải phù hợp với kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, nên khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải thực hiện việc phân nhóm.
Về phân nhóm đối với trang thiết bị y tế là hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ kết hợp với nhau thành một hệ thống:
- Trường hợp các trang thiết bị y tế đáp ứng là từ một chủ sở hữu, dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung và tương thích khi được sử dụng như một hệ thống nhưng mỗi trang thiết bị y tế đơn lẻ trong hệ thống lại được xác định theo các nhóm khác nhau và không xác định được nhóm chung cho hệ thống thì không áp dụng theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT.
Ví dụ: Hệ thống gồm nhiều trang thiết bị y tế đơn lẻ: Hệ thống phẫu thuật nội soi (nguồn sáng, bộ xử lý hình ảnh, camera...), Dao mổ điện, Máy bơm khí CO2, Máy bào ổ khớp... trong đó, mỗi trang thiết bị y tế trong hệ thống chung được xác định theo các nhóm khác nhau và không xác định được nhóm chung cho hệ thống.
- Trường hợp trang thiết bị y tế là một hệ thống và xác định được nhóm chung cho hệ thống thì áp dụng theo quy định tại Thông tư 14/2020/TT-BYT.
Ví dụ: Gói thầu Hệ thống chụp cộng hưởng từ, Hệ thống chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner... xác định được nhóm chung của hệ thống.
Việc xác định nước sản xuất trang thiết bị y tế căn cứ vào thông tin ghi trên một trong các giấy tờ quy định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT, trong đó lưu ý:
- Yêu cầu đối với các giấy tờ quy định tại điểm c khoản 2 Điều 4 Thông tư 14/2020/TT-BYT thực hiện theo quy định tại điểm b và g khoản 2 Điều 23 Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
- Về mẫu giấy chứng nhận lưu hành tự do: Các cơ sở y tế có thể tham khảo một số giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được đăng tải trên cổng thông tin Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế tại địa chỉ:
https://dmec.moh.gov.vn.
3. Tổ chức, cá nhân cung cấp trang thiết bị y tế
Thông tư 14/2020/TT-BYT quy định trang thiết bị y tế tham dự thầu phải được cung cấp bởi một trong các tổ chức, cá nhân quy định tại Khoản 6 Điều 7, bao gồm: Chủ sở hữu trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, tổ chức, cá nhân đứng tên trong giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và tổ chức, cá nhân được ủy quyền đồng thời quy định việc ủy quyền phải tuân thủ quy định của pháp luật về dân sự.
Một số ví dụ:
- a) Một trang thiết bị y tế có công ty chủ sở hữu tại Mỹ ủy quyền cho công ty tại Singapore, Công ty tại Singapore ủy quyền cho Công ty A tại Việt Nam và Công ty A tại Việt Nam ủy quyền cho Công ty B tại Việt Nam khác tham dự thầu.
Như vậy, các chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế:
- Công ty tại Singapore do đáp quy định tại điểm d khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT;
- Công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm đ khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT;
- Công ty B tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT.
- b) Một trang thiết bị y tế được Công ty A tại Việt Nam đứng tên trên giấy phép nhập khẩu và Công ty A ủy quyền cho Công ty B tham dự thầu tại các cơ sở y tế công lập.
Như vậy, các chủ thể sau đây được tham gia đấu thầu cung cấp trang thiết bị y tế:
- Công ty A tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm g khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT;
- Công ty B tại Việt Nam do đáp quy định tại điểm h khoản 6 Điều 7 Thông tư 14/2020/TT-BYT. Công văn 5888/BYT-TB-CT được Bộ Y tế ban hành ngày 29/10/2020.
4. Quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế?
Căn cứ Nghị định 63/2014/NĐ-CP hướng dẫn thi hành luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu có quy định về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế như sau:
Bước 1: Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu
Lập hồ sơ yêu cầu: Trong quy trình mua sắm trực tiếp trong đấu thầu thì đầu tiên cần thực hiện khâu chuẩn bị lựa chọn nhà thầu sẽ thực hiện việc lập hồ sơ yêu cầu sẽ căn cứ vào những yếu tố sau: Việc lập hồ sơ yêu cầu phải căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 12 của Nghị định 63/2014. Hồ sơ yêu cầu bao gồm các nội dung thông tin tóm tắt về dự án, gói thầu; yêu cầu nhà thầu cập nhật thông tin về năng lực; yêu cầu về tiến độ cung cấp và cam kết cung cấp hàng hóa bảo đảm kỹ thuật, chất lượng theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu trước đó; yêu cầu về đơn giá của hàng hóa. Trường hợp hàng hóa thuộc gói thầu áp dụng mua sắm trực tiếp là một trong nhiều loại hàng hóa thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì quy mô của hàng hóa áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% quy mô của hàng hóa cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó. Hồ sơ yêu cầu phải được thẩm định trước khi phê duyệt; Việc phê duyệt hồ sơ yêu cầu phải bằng văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt, báo cáo thẩm định hồ sơ yêu cầu.
Bước 2: Hồ sơ yêu cầu được phát hành cho nhà thầu đã được lựa chọn
Hồ sơ yêu cầu phải được thực hiện thẩm định theo quy định trước khi trình để được cấp có thẩm quyền phê duyệt. Khi thực hiện phê duyệt hồ sơ yêu cầu phải tiến hành phê duyệt bằng văn bản, căn cứ trên cơ sở báo cáo thẩm định hồ sơ yêu cầu và tờ trình xin phê duyệt.
+ Sau khi lập hồ sơ rồi thì hồ sơ yêu cầu sẽ được thực hiện phát hành cho các nhà thầu đã được lựa chọn trước đó trừ trường hợp nhà thầu trước đó không có khả năng, kinh nghiệm, kỹ thuật thực hiện thì sẽ phát hành cho các nhà thầu khác có đủ năng lực để thực hiện.
+ Khi đã nhận được hồ sơ yêu cầu thì nhà thầu sẽ phải thực hiện bước chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo những yêu cầu của hồ sơ yêu cầu đã được phát hành trước đó.
Trường hợp nhà thầu này không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì phát hành hồ sơ yêu cầu cho nhà thầu khác nếu nhà thầu này đáp ứng quy định.
Bước 3: Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.
Bước 4: Đánh giá hồ sơ đề xuất và thương thảo về các đề xuất của nhà thầu: Chủ đầu tư khi nhận được hồ sơ đề xuất của bên nhà thầu sẽ tiến hành thương thảo và đánh giá những đề xuất đó của nhà thầu gửi lên. Trong quá trình đánh giá hồ sơ đề xuất của nhà thầu, bên mời thầu tiến hành đánh giá về nội dung liên quan đến kỹ thuật cũng như đơn giá và cập nhật thông tin về năng lực của nhà thầu, xem ở thời điểm đánh giá gói thầu này nhà thầu có còn có đủ năng lực thực hiện theo yêu hay không. Bên mời thầu tiến hành đánh giá biện pháp cung cấp hàng hóa xem có khả thi hay không, tiến độ được thực hiện như thế nào, những biện pháp thực hiện gói thầu đưa ra và những giải pháp về kỹ thuật, ngoài những nội dung đó ra còn những nội dung khác cần xem xét nếu có trong yêu cầu.
Bước 5: Trình, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả mua sắm trực tiếp
Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được thẩm định theo quy định trước khi phê duyệt
+ Khi đã đánh giá xong hồ sơ đề xuất thì tiến hành trình chủ thể có thẩm quyền để thẩm định và phê duyệt và phải thực hiện công khai kết quả mua sắm trực tiếp. Kết quả lựa chọn nhà thầu phải được thẩm định trước khi được phê duyệt. Việc phê duyệt phải được lập thành văn bản và căn cứ vào tờ trình phê duyệt và thực hiện báo cáo về thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.
+ Khi đã có kết quả lựa chọn nhà thầu rồi thì bên giao thầu có nghĩa vụ thông báo bằng văn bản cho những nhà thầu đã tiến hành nộp hồ sơ tham gia đề xuất và thực hiện việc này công khai.
Bước 6: Hoàn thiện và ký kết hợp đồng
Khâu thực hiện cuối cùng trong quy trình thực hiện mua sắm trực tiếp đó là sau khi đã thực hiện xong những thủ tục như trên thì bên giao thầu và bên nhận thầu sẽ tiến hành hoàn thiện và ký kết hợp đồng .Hợp đồng ký kết giữa các bên phải phù hợp với quyết định phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp, biên bản thương thảo hợp đồng, hồ sơ yêu cầu, hồ sơ đề xuất và các tài liệu liên quan khác.
5. Một số câu hỏi thường gặp
Đấu thầu là gì?
Đấu thầu là phương thức giao dịch đặc biệt, người muốn Xây dựng một công trình (người gọi thầu) công bố trước các yêu cầu và điều kiện xây dựng công trình, người dự thầu công bố giá mà mình muốn nhận, người gọi thầu qua so sánh để lựa chọn nhà thầu có lợi nhạt cho mình theo các điều kiện do mình đưa ra.
Chi phí khi cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao nhiêu?
Tùy thuộc vào từng hồ sơ cụ thể mà mức phí dịch vụ sẽ khác nhau. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết một cách cụ thể.
Thời gian giải quyết là bao lâu?
Tùy vào từng trường hợp cụ thể mà thời gian giải quyết sẽ khác nhau. Thông thường từ 01 đến 03 ngày làm việc, kể từ nhận được đầy đủ hồ sơ.
Khách hàng nên lựa chọn Công ty nào cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín chất lượng?
ACC chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý nhanh chóng, chất lượng với giá cả hợp lý.
Nói tóm lại, qua bài viết trên, ACC Group đã cung cấp tới quý khách hàng những thông tin cơ bản về quy trình đấu thầu mua sắm thiết bị y tế. Kính mong quý khách hàng đón đọc. Với kinh nghiệm 20 năm thực hiện tư vấn pháp luật và đội ngũ chuyên viên đầy năng lực, Công ty Luật ACC sẽ là một lựa chọn hợp lý cho quý khách hàng ủy quyền tư vấn. Liên hệ với chúng tôi qua:
- Hotline tư vấn pháp luật: 1900.3330
- Zalo: 084.696.7979
- Mail: [email protected]
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!