Các nhà thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP thì cần phải tái thẩm định để tiếp tục hoạt động. Vậy mỗi lần tái thẩm định nhà thuốc cần nắm rõ các vấn đề nào để đạt kết quả tối nhất. Vậy chi phí cho việc tái thẩm định này là bao nhiêu?. Để tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời các bạn hãy tham khảo bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC về Chi phí tái thẩm định gpp (Cập nhật 2023).
1. Nhà thuốc GPP là gì?
GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Đây là một trong những tiêu chuẩn cao nhất cho nhà thuốc. Nhằm nâng cao chất lượng điều trị và an toàn sức khỏe cho cộng đồng. Do đó, hầu hết khi mở nhà thuốc tây, các đơn vị đều phải chuẩn bị để có được chứng nhận GPP.
Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.
2. Vì sao cần tái thẩm định các nhà thuốc GPP?
Giấy chứng nhận “Thực hành tối nhà thuốc GPP” chỉ có hiệu lực tỏng vòng 3 năm kể từ ngày thẩm định và được cấp. Vì vậy sau khoảng thời gian này, các nhà thuốc để được tiếp tục hoạt động cần phải nộp hồ sơ lên Sở Y tế tại đại phương để đề nghị tài thẩm định nhà thuốc.
3. Hồ sơ chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc GPP
Theo quy định của Sở Y tế khi muốn tái thâm định nhà thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau:
+ Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp.
+ Giấy chứng nhận GPP bản gốc.
+ Đơn đăng ký tái thẩm định “Thực hành tốt nhất thuốc GPP” theo mẫu 2/GPP được ban hành kèm theo thông tư 46/2001/TT-BYT.
4. Quy trình thực hiện tái thẩm định GPP
Bước 1: Nộp hồ sơ chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc
Sở Y tế sẽ công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ cho các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11. Căn cứ theo đó các cơ sở cần chuẩn bị giấy tờ, hồ sơ và nộp trước tối thiểu 30 ngày trước thời điểm thẩm định theo kế hoạch đã đề ra.
Trong khoảng thời gian này mà các nhà thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì Sở Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.
Bước 2: Tiến hành sửa đổi, bổ sung giấy tờ nếu có
+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ tái thẩm định của nhà thuốc, Sở Y tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 được ban hành theo nghị định 54 /2017/NĐ-CP.
Nếu hồ sơ tái thẩm định không còn các yêu cầu cần sửa đổi, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
+ Trong trường hợp cần sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến các cơ sở bán lẻ đề nghị thực hiện nhanh chóng trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn ban sẽ nêu rõ các nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã chỉnh sửa đầy đủ, Sở Y tế sẽ trả về cho cơ sở bán lẻ theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP.
Bước 3: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại nhà thuốc
Sau thời gian 5 ngày từ từ lúc tiếp nhận đầy đủ hồ sơ của cơ sở bán thuốc, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để đánh giá tình hình thực tế và thông báo đến cơ sở. Trong 15 ngày kể từ ngày thông báo đoàn thanh tra sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ để đánh giá và lập biên bản.
Bước 4: Trả kết quả thẩm định thực tế
Trường hợp biên bảo đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng tốt tiêu chuẩn GPP thì sau thời gian 10 ngày kẻ từ ngày đánh giá, Sở Y tế sẽ thực hiện cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”
Còn trường hợp biên bản đánh giá cơ sở bán lẻ cần khắc phục một số vấn đề, trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ có văn bản thông báo đên cơ sở bán lẻ thuốc để tiến hành khắc phục, sau đó gửi báo cáo về Sở.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã hoàn thành yêu cầu, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”
Bước 5: Cập nhật tình trạng tái thẩm định
Sau thời gian 5 ngày kẻ từ ngày được cấp giấy chứng nhận
Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng thẩm định của các nhà thuốc trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.
5. Chi phí tái thẩm định GPP
Mức phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) được quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành, cụ thể:
Mức phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) là 1.000.000 đồng/cơ sở.
Trên đây là tất cả thông tin về Chi phí tái thẩm định gpp (Cập nhật 2023) mà Công ty Luật ACC cung cấp tới các bạn đọc giả. Nếu các bạn đọc giả còn có bất kỳ thắc mắc hay góp ý nào liên quan đến bài viết hoặc những vấn đề pháp lý khác hãy liên hệ với Công ty Luật ACC để nhận được sự hỗ trợ từ đội ngũ luật sư và các tác giả. Chúng tôi luôn sẵn lòng giải đáp thắc mắc của các bạn đọc. Trân trọng!
Nội dung bài viết:
Bình luận