Thủ tục làm Giấy phép lưu hành hóa chất 2021
1. Để được cấp Giấy phép lưu hành hóa chất thì cần đáp ứng đủ các điều kiện sau
- Có số đăng ký lưu hành.
- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Các hóa chất được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
2. Các hóa chất đăng ký lưu hành phải đáp ứng đủ các điều kiện sau
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất – GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
- Được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất (đối với chế phẩm sản xuất trong nước) hoặc có Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
3. Quy định về số đăng ký lưu hành hóa chất
Một chế phẩm chỉ được cấp một số đăng ký lưu hành.
Số đăng ký lưu hành chế phẩm có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp chế phẩm được gia hạn số đăng ký lưu hành thì vẫn giữ nguyên số đăng ký lưu hành đã được cấp.
Số đăng ký lưu hành được cấp bằng hình thức Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Mẫu Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
4. Hồ sơ đăng ký Giấy phép lưu hành hóa chất
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 20 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
Mẫu nhãn của chế phẩm.
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
5. Quy trình thủ tục làm giấy phép lưu hành hóa chất
Bước 1: Nộp hồ sơ đến Cục quản lý môi trường tại Bộ Y tế;
Bước 2: Cục khi đã nhận hồ sơ sẽ đánh giá thẩm định hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ;
Bước 3: Trong thời gian 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận. Cục quản lý môi trường sẽ thông báo bằng văn bản. Yêu cầu sửa, hoặc bổ sung hoặc không cho khảo nghiệm.
Bước 4: Nếu không có yêu cầu sửa đổi bổ, thì Cục quản lý môi trường phải trả lời văn bản là cho phép khảo nghiệm hoặc không cho phép;
Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép quý khách có nhiệm vụ:
Hoàn thiện việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định;
Nộp kết quả việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm vào hồ sơ cùng với phí đăng ký trong vòng 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm;
Bước 6: Trong thời gian đó, Cục quản lý môi trường y tế sẽ thông báo cho bạn về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành.
6. Dịch vụ làm Giấy phép lưu hành hóa chất của ACC
- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục làm Giấy phép lưu hành hóa chất.
– Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
– Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hànhh hóa chất tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
– Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
– Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy phép lưu hành hóa chất từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng
Trên đây là các thông tin ACC cung cấp đến quý bạn đọc về Thủ tục làm Giấy phép lưu hành hóa chất (2021). Trên thực tế thực hiện có thể phát sinh các vướng mắc bất cập, nếu bạn có thắc mắc gì về Thủ tục làm Giấy phép lưu hành hóa chất (2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng! Hãy liên hệ với chúng tôi:
- Hotline: 19003330
- Zalo: 084 696 7979
- Gmail: [email protected]
- Website: accgroup.vn
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!