Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Trước khi tiến hành kinh doanh mặt hàng này, doanh nghiệp ngoài việc đáp ứng được điều kiện cần là đăng ký kinh doanh có ngành nghề theo quy định của Luật Doanh nghiệp thì cần đáp ứng được các điều kiện đủ theo quy định đối với việc kinh doanh TTBYT mới được phép hoạt động trong lĩnh vực này. Trong bài viết này Luật ACC sẽ cho các bạn biết về Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép kinh doanh không? Cùng tham khảo nhé.
Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép kinh doanh không?
1. Trang thiết bị y tế là gì?
"Trang thiết bị y tế” một khái niệm theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi cũng như bổ sung tại nghị định số 169/2018/NĐ-CP được quy định cụ thể, chi tiết là những thiết bị, các dụng cụ, vật liệu, vật tư để cấy ghép, các loại thuốc thử cũng như chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm,... để đáp ứng cho những yêu cầu cụ thể như:
- Các trang thiết bị được sử dụng riêng lẻ hay để phối hợp với nhau theo chỉ định từ chủ sở hữu của các trang thiết bị y tế đó, nhằm mục đích phục vụ cho con người cũng như các mục đích khác, đó là:
Dùng để chuẩn đoán, ngăn ngừa cũng như theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các loại bệnh tật, bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người.
Dùng để kiểm tra, thay thế hay điều chỉnh và hỗ trợ cho việc giải phẫu cũng như quá trình sinh lý của con người.
Trang thiết bị sử dụng để hỗ trợ hoặc là duy trì cho sự sống của con người.
Dùng để kiểm soát về vấn đề thụ thai.
Trang thiết bị y tế cũng được sử dụng để khử khuẩn một số thiết bị liên quan khác
Cung cấp những thông tin cần thiết và hữu ích nhất cho quá trình xét nghiệm và chuẩn đoán, theo dõi và tiến hành điều trị cho các đối tượng bệnh nhân thông qua các biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật từ chính cơ thể con người.
- Trang thiết bị y tế sẽ không sử dụng theo những cơ chế về dược lý, cơ chế miễn dịch hay sẽ thực hiện chuyển hóa trong hay trên cơ thể của con người. Nếu như có sử dụng theo cơ chế này thì cũng chỉ mang tính chất là hỗ trợ với mục đích cụ thể theo quy định đã đưa ra.
2. Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế được hiểu là việc một cơ sở thực hiện việc mua bán, phân phối, xuất, nhập khẩu một hoặc nhiều mặt hàng trang thiết bị y tế đã nêu ở trên, cung cấp các mặt hàng trên tới người tiêu dùng nhằm mục đích sinh lợi.
Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là lĩnh vực khác so với lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Nếu lĩnh vực sản xuất thì những sản phẩm trang thiết bị y tế sẽ do nhà máy trực tiếp sản xuất hoặc không trực tiếp sản xuất thì cũng là chủ sở hữu cho sản phẩm đó và họ sẽ thuê gia công tại một đơn vị sản xuất đủ điều kiện khác còn đối với hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động mua đi và bán lại sản phẩm để sinh lời từ chính hoạt động đó. Hiện nay nếu xét về điều kiện thì điều kiện để sản xuất trang thiết bị y tế sẽ khó khăn hơn so với điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế nên không phải cơ sở nào cũng đủ điều kiện để sản xuất sản phẩm nhất định. Song bù lại các đơn vị kinh doanh trang thiết bị y tế lại có các bạn hàng và thị trường tiêu thụ đồng thời họ cũng có những nhà sản xuất để cung cấp nguồn hàng và với những hoạt động kinh doanh này hiện nay theo quy định là phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế (Hay còn gọi là thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D)
3. Tại sao phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?
Theo quy định, trước khi thực hiện kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở. Cơ sở chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.
4. Trường hợp nào phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế?
- Theo quy định, Chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế. Còn nếu trường hợp doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
- Vậy để biết được trang thiết bị y tế thuộc loại A, B, C hay D cần dựa vào kết quả phân loại để xác định được trang thiết bị y tế đó thuộc loại gì tức là trước khi thực hiện việc xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế, cơ sở kinh doanh phải có một danh sách các trang thiết bị y tế mà cơ sở dự định kinh doanh và nếu trong danh sách các trang thiết bị y tế đó có một trong các sản phẩm là loại A, B, C, D thì cơ sở kinh doanh phải thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.
- Việc phân loại kết quả trang thiết bị y tế ra loại A, B, C, D sẽ được thực hiện bởi cơ sở có đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế thực hiện, đánh giá dựa trên các hồ sơ và giấy tờ về sản phẩm trang thiết bị y tế để đánh giá. Kết quả đánh giá này chính là cơ sở để xác định xem cơ sở đó có cần xin giấy tiếp nhận đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hay không.
5. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
- Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh;
- Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
6. Các câu hỏi thường gặp
Xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế trong trường hợp nào?
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì chỉ khi nào cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cơ sở đó mới cần phải thực hiện thủ tục kinh doanh trang thiết bị y tế còn trường hợp kinh doanh thiết bị y tế loại A thì không cần phải xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế.
Ai là người phải tiến hành thủ tục xin giấy phép hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế?
Hiện nay, doanh nghiệp hay hộ kinh doanh có hoạt động liên quan đến trang thiết bị y tế loại B, C, D thì cần phải làm thủ tục công bố lên ở y tế nơi mà cơ sở đó thực hiện hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.
Bán thiết bị y tế cần bằng cấp gì?
Việc bạn được học và có trình độ cao đẳng chuyên ngành y dược chỉ là một trong những điều kiện mà bạn phải đáp ứng khi kinh doanh trang thiết bị y tế loại B, C, D
Kinh doanh thiết bị y tế cần điều kiện gì?
Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
Đây là các thông tin về Kinh doanh thiết bị y tế có cần giấy phép kinh doanh không? ACC xin gửi đến các bạn. Hi vọng sẽ là những kiến thức bổ sung phần nào trong quá trình tìm hiểu.
Nội dung bài viết:
Bình luận