Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm

Trang chủ / Blog / Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm
Kinh Doanh Dịch Vụ Xét Nghiệm Vi Sinh Vật Gây Bệnh Truyền Nhiễm
Kinh Doanh Dịch Vụ Xét Nghiệm Vi Sinh Vật Gây Bệnh Truyền Nhiễm

Xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là xét nghiệm phân tích, chẩn đoán hình ảnh vi sinh vật trên mẫu nhằm tìm ra căn nguyên gây bệnh, hỗ trợ chẩn đoán và đưa ra phương pháp điều trị. Như vậy đối tượng của xét nghiệm vi sinh này là các vi sinh vật gây bệnh có trong mẫu bệnh phẩm. Mẫu bệnh phẩm xét nghiệm có thể thu thập được từ người, động vật, môi trường sống hay các loại dụng cụ, thức ăn… nghi chứa căn nguyên gây bệnh.

Trước đây, theo quy định tại Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm có quy định về điều kiện hoạt đông của cư sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm, tuy nhiên hiện nay quy định này đã được bãi bỏ bởi điểm a khoản 1 Điều 144 Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học

Theo Nghị định số 103/2016, vi sinh vật có kích thước nhỏ không thể nhìn thấy bằng mắt thường, gồm prion, vi rút, vi khuẩn, ký sinh trùng và vi nấm. Vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người được chia làm 4 nhóm sau:

  • Nhóm 1 chưa hoặc ít có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng.
  • Nhóm 2 có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể ở mức độ trung bình nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ thấp.
  • Nhóm 3 có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể cao nhưng nguy cơ cho cộng đồng ở mức độ trung bình.
  • Nhóm 4 có nguy cơ lây nhiễm cho cá thể và cộng đồng ở mức độ cao.

Dựa theo theo cấp độ an toàn sinh học, Nghị định 103 cũng phân loại cơ sở xét nghiệm thành: Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II, III, IV. Cơ sở xé nghiệm an toàn sinh học cấp IV đã được bãi bỏ theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP nên chúng ta chỉ xét điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II, III như sau:

1. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I

Khu vực phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là khu vực xét nghiệm) phải đáp ứng các Điều kiện sau:

  • Về cơ sở vật chất: Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu
  • Về trang thiết bị:
    • Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm
    • Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I
  • Về về nhân sự:
    • Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện
    • Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên
  • Về quy định thực hành: Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm

2. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Về cơ sở vật chất:
    • Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu
    • Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày 01/7/2016 thì phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung
    • Phải riêng biệt với các phòng khác của cơ sở xét nghiệm
    • Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP
  • Về trang thiết bị:
    • Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm
    • Có tủ an toàn sinh học
    • Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II
  • Về nhân sự:
    • Số lương nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện
    • Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên.
  • Về quy định thực hành:
    • Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm
    • Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm
    • Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học.

3. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.

Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các Điều kiện sau:

  • Về cơ sở vật chất:
    • Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm
    • Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu
    • Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày 01/7/2016 phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung
    • Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 103/2016/NĐ-CP
    • Riêng biệt với các phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng
    • Hệ thống cửa ra vào khu xét nghiệm phải bảo đảm trong Điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm
    • Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài;
    • Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao;
    • Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường;
    • Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ;
    • Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động;
    • Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm;
    • Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo.
  • Về trang thiết bị:
    • Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm
    • Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên
    • Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III
  • Về nhân sự:
    • Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm;
    • Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên.
  • Về quy định thực hành:
    • Có quy trình xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm
    • Có quy định lưu giữ, bảo quản mẫu bệnh phẩm, tác nhân gây bệnh truyền nhiễm tại cơ sở xét nghiệm
    • Có kế hoạch đánh giá nguy cơ xảy ra sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm và xây dựng kế hoạch phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học
    • Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm
    • Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm;
    • Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm;
    • Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học.
  1. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học

Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận được Nghị định 103/2016 quy định gồm:

    • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học;
    • Bản kê khai nhân sự
    • Bản kê khai trang thiết bị
    • Bản sao có chứng thực giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở xét nghiệm;
    • Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng  thiết bị xét nghiệm nếu cơ sở hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực.
    • Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học

Với cơ sở xét nghiệm cấp III sẽ do Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy chứng nhận; còn cơ sở cấp I, II do cơ sở tự công bố đạt chuẩn an toàn sinh học.

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 0909928884

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: hotro@accgroup.vn

Viết một bình luận

Language »