Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng, dung dịch năm 2021

logo accACC
Quỳnh Anh

Thuốc uống dạng lỏng là một trong các dạng sản phẩm thuộc sự quản lý của Luật Dược, cơ quan chủ quan là Bộ Y tế, Cục quản lý dược. Rủi ro đối với thuộc dạng lỏng thường lớn hơn rủi ro đối với các loại thuốc khác như viên nén, viên nang bởi có thể nhầm lẫn với các sản phẩm chất lỏng khác. Trong y tế, việc kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng được đặt ra một cách chặt chẽ và đồng thời, áp dụng luôn đối với kiểm nghiệm dung dịch thuốc; kiểm nghiệm hỗn dịch thuốc. Trong bài viết dưới đây, để rõ hơn trong vấn đề kiểm kiểm thuốc uống dạng lỏng, dung dịch, Luật ACC sẽ đưa đến những thông tin liên quan đến kiểm nghiệm sản phẩm này!

Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng

1. Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng là gì?

Thuốc uống dạng lỏng hay là dạng thuốc thể lỏng, là chế phẩm được điều chế bằng cách hòa tan một hoặc nhiều vị thuốc vào một dung môi thích hợp (có thể là nước, cồn, hỗn hợp cồn, Glycerin, dầu, ether). Chức năng của thuốc uống dạng lỏng thường là thuốc dùng để uống, một số khác dùng để bôi ngoài.

Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc uống dạng lỏng có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc uống dạng lỏng với thuốc.

Thuốc uống dạng lỏng có thể kể đến như:

– Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng được điều chế bằng cách chiết xuất hoạt chất có trong dược liệu hoặc hoà tan các cao thuốc, các hóa chất với ethanol có nồng độ thích hợp.

– Siro thuốc là dạng thuốc lỏng, sánh và có chứa tỷ lệ đường cao (56 – 64%), được điều chế bằng cách hòa tan dược chất, dung dịch dược chất trong siro đơn hoặc hòa tan đường trong dung dich dược chất, dùng để uống

– Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng, được điều chế bằng cách hoà tan một hay nhiều dược chất, trong một dung môi hoặc một hỗn hợp dung môi. Dung dịch thuốc có thể dùng bằng đường uống hay bằng đường tiêm hay dùng ngoài.

– Potion là dạng thuốc nước có vị ngọt, chưa một hay nhiều dược chất, dùng uống từng thìa

2. Quy định về nghiệm thuốc uống dạng lỏng, dung dịch thuốc, hỗn dịch thuốc

– Tính chất: Gồm thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận. Và thông thường được thử bằng cảm quan

– Độ trong: Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận. Các xác định được tiến hành như sau: Dung dịch thuốc phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường. Hỗn dịch có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều.

– Thể tích: Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép ở bảng sau:

Loại thuốc Thể tích ghi trên nhãn Giới hạn cho phép
Thuốc dạng lỏng để uống

(Dung dịch, hỗn hợp, nhũ dịch, rượu)

– Tới 20 ml

– Trên 20 ml đến 50 ml

– Trên 50 ml đến 150 ml

– Trên 150 ml

+ 10 %

+ 8 %

+ 6 %

+ 4 %

Siro thuốc và cao thuốc – Tới 100 ml

– Trên 100 ml đến 250 ml

– Trên 250 ml

+ 10 %

+ 8 %

+ 6 %

– Độ pH: Phải nằm trong giới hạn quy định theo từng chuyên luận riêng

– Độ nhiễm khuẩn:

  • Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn quy định cho chế phẩm theo từng chuyên luận riêng
  • Nếu không có quy định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo quy định về “thử giới hạn nhiễm khuẩn”

– Tỷ trọng:

  • Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn quy định cho chế phẩm theo từng chuyên luận
  • Được thử theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” – Phụ lục 6.5 – DĐVN IV

– Độ đồng đều hàm lượng:

  • Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành xác định độ đồng đều hàm lượng
  • Cách thử và cách đánh giá như sau

Phương pháp 1: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình. Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một hay nhiều đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình. Nếu hai hoặc ba đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, nhưng ở trong giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá ba trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình

Phương pháp 2: Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu hàm lượng của từng đơn vị nằm trong giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình. Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử, nếu có quá một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 %, hoặc có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình. Nếu có một đơn vị có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 115 % của hàm lượng trung bình, thử lại trên 20 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu phép thử, nếu có không quá một trong tổng số 30 đơn vị đem thử có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 85 % đến 105% và không có đơn vị nào có hàm lượng nằm ngoài giới hạn từ 75 % đến 125 % của hàm lượng trung bình.

– Định tính: Tiến hành định tính theo các phương pháp được quy định trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm

Như vậy, một chế phẩm từ thuốc dạng lỏng đạt chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn nếu tất cả các chỉ tiêu trên đây đều đạt yêu cầu

Trên đây là toàn bộ tư vấn của Luật ACC liên quan đến kiểm nghiệm thuốc dạng lỏng. Để biết rõ hơn về quy trình kiểm nghiệm cũng như các thủ tục khác liên quan, liên hệ với chúng tôi để nhận tư vấn tốt nhất.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email
Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận