Viên nén là một dạng tồn tại phổ biến của các loại thuốc trên thị trường hiện nay. Việc kiểm nghiệm đối với viên nén không chỉ được thực hiện khi đã thành phẩm mà còn được thực hiện ở trạng thái bán thành phẩm. Vậy kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén được hiểu và được thực hiện như thế nào? Công ty Luật ACC sẽ cung cấp các thông tin về kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén dưới đây.
Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén
1. Thế nào là kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén?
Viên nén là dạng thuốc rắn, được phân liều, mỗi liều chứa một hoặc nhiều dược chất, có hoặc không thêm các tá dược, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt,... được nén thành khối hình trụ, dẹt, thuôn,.. Viên có thể có bao hoặc không có bao.
Bán thành phẩm viên nén là sản phẩm đã qua một, một số hoặc tất cả các công đoạn chế biến, sản xuất, trừ công đoạn đóng gói.
Kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định bán thành phẩm viên nén có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ bán thành phẩm viên nén.
2. Trình tự kiểm tra bán thành phẩm viên nén
Việc kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của viên nén đã được phê duyệt và cập nhật.
2.1 Lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén
Việc kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén được thực hiện ở giai đoạn trước khi đóng gói sản phẩm.
- Mỗi lô sản xuất viên nén sẽ được lấy mẫu theo cách: nếu lô sản phẩm chỉ có 1-2 bao gói thì mở cả hai bao gói, nếu lô sản phẩm có từ 03 bao gói trở lên thì mở ba bao gói. Lấy ít nhất 03 mẫu ban đầu ở các vị trí khác nhau của mỗi bao gói. Trộn các mẫu ban đầu lại thành mẫu chung rồi tạo mẫu cuối cùng gồm mẫu phân tích và mẫu lưu.
- Số lượng cần lấy mẫu để kiểm tra bán thành phẩm là: đối với loại viên nén có 01 hoạt chất thì số lượng là 80 viên; đối với loại viên nén có từ 02 hoạt chất trở lên thì số lượng là 120 viên.
2.2 Tiêu chuẩn kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén
Việc kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén được thực hiện theo hai cấp tiêu chuẩn đó là Dược điển Việt Nam và Tiêu chuẩn cơ sở.
- Dược điển Việt Nam là tập hợp tất cả các tiêu chuẩn cho dược phẩm Việt Nam do Hội đồng dược điển Việt Nam biên soạn.
- Tiêu chuẩn cơ sở là những tiêu chuẩn do các cơ sở sản xuất thuộc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại Dược điển Việt Nam. Nếu trong Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng thì cơ sở có thể xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt.
Như vậy, tùy từng cơ sở tiến hành kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén mà tiêu chuẩn kiểm nghiệm sẽ khác nhau. Nhưng nhìn chung, đối với viên nén bán thành phẩm trước khi đóng gói thì việc kiểm nghiệm cần được thực hiện liên quan đến các tiêu chuẩn như sau: tính chất, định tính, độ rã, độ đồng đều khối lượng, độ đồng đều hàm lượng, độ hòa tan, định lượng.
2.3 Trả lời kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén
- Kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén phải được thể hiện trên phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích theo mẫu quy định của pháp luật.
- Trong thời gian pháp luật quy định, cơ sở kiểm nghiệm bán thành phẩm phải gửi kết quả kiểm nghiệm mẫu bán thành phẩm viên nén. Nếu không nhất trí với kết quả kiểm nghiệm mẫu, trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh có quyền đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén.
Sau khi được kiểm nghiệm và kết luận xác định chất lượng phải tiến hành lưu mẫu bán thành phẩm viên nang và lưu hồ sơ, tài liệu liên quan đến bán thành phẩm viên nén và công tác kiểm tra chất lượng viên nén.
Trước khi thuốc viên nén được đưa ra thị trường phải trải qua quy tình kiểm nghiệm rất gắt gao, trong đó có việc kiểm nghiệm bán thành phẩm. Trên đây là những thông tin cơ bản về kiểm nghiệm bán thành phẩm viên nén, nếu cần thêm thông tin về vấn đề này, xin liên hệ Công ty Luật ACC để được tư vấn chi tiết hơn.
Nội dung bài viết:
Bình luận