ICH là gì?Trách nhiệm và kế hoạch của tổ chức ICH

ICH, viết tắt của "International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use" (Hội đồng Quốc tế về Đồng bộ Hóa Yêu cầu Kỹ thuật cho Dược phẩm Dùng cho Con người), là tổ chức quốc tế nhằm đồng bộ hóa các yêu cầu kỹ thuật và quy trình thử nghiệm cho các sản phẩm dược phẩm dành cho con người.

ICH là gì?Trách nhiệm và kế hoạch của tổ chức ICH

1.ICH là gì?

ICH (International Conference on Harmonization) là một sáng kiến quốc tế nhằm hỗ trợ việc hài hòa các thủ tục đăng ký và yêu cầu kỹ thuật trong lĩnh vực dược phẩm sử dụng cho con người. Đây là một tổ chức quy tụ các cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận về các khía cạnh khoa học và kỹ thuật trong quá trình phát triển và đăng ký sản phẩm dược phẩm. ICH đã đạt được những tiến bộ đáng kể trong việc đồng bộ hóa tiêu chuẩn và quy trình, giúp giảm thiểu sự trùng lặp và tăng tính hiệu quả trong lĩnh vực này.

2. Cấu trúc tổ chức của ICH

• Cấu trúc tổ chức của ICH bao gồm nhiều bộ phận chính, trong đó Hội ICH là trung tâm quan trọng nhất. Hội đồng ICH bao gồm tất cả các thành viên và quan sát viên của Hiệp hội ICH, là cơ quan quản lý bao trùm của tổ chức này. Các quyết định quan trọng về kế hoạch hoạt động và ngân sách của ICH thường được Hội đồng ICH thông qua.
• Ngoài ra, ICH còn có Ban quản lý ICH, đảm nhận vai trò giám sát các khía cạnh hoạt động của tổ chức. Ban này cũng có trách nhiệm quản lý các nguồn lực tài chính và hành chính của ICH.

Cấu trúc tổ chức của ICH

• Ban quản lý MedDra là một phần quan trọng của cấu trúc tổ chức, chịu trách nhiệm chỉ đạo MedDRA, thuật ngữ y tế tiêu chuẩn của ICH.
• Cuối cùng, Ban thư ký ICH đóng vai trò quản lý hàng ngày của tổ chức, điều phối các hoạt động và hỗ trợ cho Hội đồng, Ban quản lý ICH và các nhóm làm việc khác. Ban thư ký ICH đặt tại Geneva, Thụy Sĩ, và cung cấp hỗ trợ cho Ban quản lý MedDra cũng như cho các hoạt động của ICH.

3. Trách nhiệm và kế hoạch của tổ chức ICH 

Trách nhiệm và kế hoạch của tổ chức ICH trong lĩnh vực dược phẩm được thể hiện qua việc đề ra các quy định và hướng dẫn cụ thể về việc lập kế hoạch sử dụng thuốc cho cơ sở y tế.

• Trước hết, ICH quy định rõ trách nhiệm của các đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia và cấp địa phương trong việc lập kế hoạch sử dụng thuốc. Cụ thể, đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và địa phương, kế hoạch phải được lập theo thời gian tối đa là 36 tháng và phân chia theo từng nhóm thuốc, tiến độ cung cấp theo quý, năm.
• Đối với cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, kế hoạch cần được định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu cầu, với việc phân chia theo từng nhóm thuốc.
• Ngoài ra, ICH cũng giao cho các cơ sở y tế trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc để đảm bảo hoạt động thường xuyên. Điều này đặc biệt quan trọng đối với danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và danh mục thuốc đàm phán giá, áp dụng cho cả các cơ sở y tế địa phương và cơ sở y tế của trung ương đóng tại địa phương.
• Các đơn vị quản lý y tế cần tuân thủ và thực hiện đúng các quy định và hướng dẫn của ICH, đồng thời đảm bảo việc lập kế hoạch sử dụng thuốc được thực hiện một cách chặt chẽ và hiệu quả nhằm đảm bảo cung ứng thuốc đúng nhu cầu và đúng tiêu chuẩn cho người dân.

4. Danh sách các nước tham gia ICH

Danh sách các nước tham gia ICH rất đa dạng, bao gồm 30 nước thành viên và một số quốc gia tham gia theo cả hai tư cách là quan sát viên và thành viên liên kết. Trong số các nước thành viên có các quốc gia lớn như Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Italy, và các nước thành viên khác của Liên minh châu Âu như Áo, Bỉ, Bulgaria, Cộng hòa Síp, Cộng hòa Séc, và nhiều quốc gia khác.

Nước Canada và Thụy Sĩ tham gia ICH dưới tư cách là quan sát viên, trong khi Australia, Na Uy, Iceland và Liechtenstein tham gia dưới tư cách là thành viên liên kết. Mục tiêu của ICH là tạo ra một môi trường hợp tác quốc tế trong lĩnh vực dược phẩm, thúc đẩy sự hài hòa và tiêu chuẩn hóa các quy trình và yêu cầu đăng ký sản phẩm dược phẩm trên toàn cầu. 

Điều này giúp tăng cường sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm dược phẩm sử dụng cho con người. Mọi thắc mắc khác vui lòng liên hệ về ACC nhé!