Biểu mẫu hồ sơ tái thẩm định gpp (Cập nhật 2023)

Để đảm bảo chất lượng đối với thuốc và đảm bảo chuyên môn và đạo đức hành nghề tại nhà thuốc, các nhà thuốc đều phải thực hiện đánh giá GPP. Tuy nhiên giấy chứng nhận GPP này có thời hạn, hết thời hạn đó nhà thuốc phải tiến hành thủ tục tái thẩm định GPP. Do đó,để tìm hiểu rõ hơn về vấn đề này, mời các bạn hãy tham khảo bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC về Biểu mẫu hồ sơ tái thẩm định gpp (Cập nhật 2023).

1. Nhà thuốc GPP là gì? 

GPP là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices, có nghĩa là “Thực hành tốt quản lý nhà thuốc”. GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc (bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật) để bảo đảm việc sử dụng thuốc được chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Đây là một trong những tiêu chuẩn cao nhất cho nhà thuốc. Nhằm nâng cao chất lượng điều trị và an toàn sức khỏe cho cộng đồng. Do đó, hầu hết khi mở nhà thuốc tây, các đơn vị đều phải chuẩn bị để có được chứng nhận GPP.

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là những nhà thuốc đã được đánh giá, kiểm định chất lượng và đạt yêu cầu tiêu chuẩn cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

2. Vì sao cần tái thẩm định các nhà thuốc GPP?

Giấy chứng nhận “Thực hành tối nhà thuốc GPP” chỉ có hiệu lực tỏng vòng 3 năm kể từ ngày thẩm định và được cấp. Vì vậy sau khoảng thời gian này, các nhà thuốc để được tiếp tục hoạt động cần phải nộp hồ sơ lên Sở Y tế tại đại phương để đề nghị tài thẩm định nhà thuốc.

3. Hồ sơ chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc GPP

Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc. Là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Các hồ sơ này được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm, kinh doanh nhà thuốc.

Theo quy định của Sở Y tế khi muốn tái thâm định nhà thuốc cần chuẩn bị các giấy tờ sau:

+ Chứng chỉ hành nghề dược do Sở Y tế cấp.

+ Giấy chứng nhận GPP bản gốc.

+ Đơn đăng ký tái thẩm định “Thực hành tốt nhất thuốc GPP” theo mẫu 2/GPP được ban hành kèm theo thông tư 46/2001/TT-BYT.

4. Quy trình thực hiện tái thẩm định GPP

Bước 1: Nộp hồ sơ chuẩn bị tái thẩm định nhà thuốc

Sở Y tế sẽ công bố chính thức trên Trang thông tin điện tử về kế hoạch đánh giá định kỳ cho các cơ sở bán lẻ thuốc Tây vào tháng 11. Căn cứ theo đó các cơ sở cần chuẩn bị giấy tờ, hồ sơ và nộp trước tối thiểu 30 ngày trước thời điểm thẩm định theo kế hoạch đã đề ra.

Trong khoảng thời gian này mà các nhà thuốc vẫn không hoàn thành đầy đủ hồ sơ thì Sở Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định.

Bước 2: Tiến hành sửa đổi, bổ sung giấy tờ nếu có

+ Sau khi tiếp nhận hồ sơ tái thẩm định của nhà thuốc, Sở Y tế sẽ trả về cơ sở bán lẻ mẫu số 01 được ban hành theo nghị định 54 /2017/NĐ-CP.

Nếu hồ sơ tái thẩm định không còn các yêu cầu cần sửa đổi, Sở Y tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Trong trường hợp cần sửa đổi, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành văn bản gửi đến các cơ sở bán lẻ đề nghị thực hiện nhanh chóng trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Văn ban sẽ nêu rõ các nội dung cần chỉnh sửa hoặc bổ sung.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ đã chỉnh sửa đầy đủ, Sở Y tế sẽ trả về cho cơ sở bán lẻ theo mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm nghị định 54/2018/NĐ-CP.

Bước 3: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại nhà thuốc

Sau thời gian 5 ngày từ từ lúc tiếp nhận đầy đủ hồ sơ của cơ sở bán thuốc, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định để đánh giá tình hình thực tế và thông báo đến cơ sở. Trong 15 ngày kể từ ngày thông báo đoàn thanh tra sẽ tiến hành đi thực tế tại cơ sở bán lẻ để đánh giá và lập biên bản.

Bước 4: Trả kết quả thẩm định thực tế

Trường hợp biên bảo đánh giá kết luận cơ sở bán lẻ đáp ứng tốt tiêu chuẩn GPP thì sau thời gian 10 ngày kẻ từ ngày đánh giá, Sở Y tế sẽ thực hiện cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”

Còn trường hợp biên bản đánh giá cơ sở bán lẻ cần khắc phục một số vấn đề, trong thời hạn 5 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế, Sở Y Tế sẽ có văn bản thông báo đên cơ sở bán lẻ thuốc để tiến hành khắc phục, sau đó gửi báo cáo về Sở.

Nếu cơ sở bán lẻ thuốc đã hoàn thành yêu cầu, Sở Y Tế sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP”

Bước 5: Cập nhật tình trạng tái thẩm định

Sau thời gian 5 ngày kẻ từ ngày được cấp giấy chứng nhận

Bước 6: Cập nhật tình trạng tái thẩm định nhà thuốc GPP “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” Sở Y tế sẽ cập nhật tình trạng thẩm định của các nhà thuốc trên trang Thông tin điện tử theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

5. Biểu mẫu hồ sơ tái thẩm định GPP

Đơn đăng ký về việc tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc là mẫu đơn do cơ sở y tế lập ra để đăng ký về việc kiểm tra lại thực hành tốt phân phối thuốc. Vì chứng chỉ thực hành tốt phân phối thuốc có giới hạn về thời gian nên trước khi hết hạn và muốn gia hạn thêm, cơ sở y tế phải kiểm tra lại để cơ quan có thẩm quyền xem xét về các điều kiện còn đáp ứng được theo tiêu chuẩn GPP không? Đơn nêu rõ thông tin của cơ sở y tế, nội dung đăng ký…

Đơn đăng ký về việc tái kiểm tra thực hành tốt phân phối thuốc được sử dụng để bày tỏ nguyện vọng của cơ sở y yế gửi tới cơ quan có thẩm quyền, rằng họ mong muốn được kiểm tra lại chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP) và được cấp mới chứng chỉ Thực hành tốt nhà thuốc GPP

Mẫu đơn đăng ký tái thẩm định GPP

Mẫu số 2/GPP

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

——————————-

……….., ngày  tháng  năm

ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”

(tái kiểm tra)

Kính gửi:  Sở Y tế …

Tên cơ sở…..

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện…)….

Địa chỉ:…..

Điện thoại….

Người phụ trách chuyên môn:……

Chứng chỉ hành nghề dược số:…..

do Sở Y tế ………………. cấp ngày:…

Đã  được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc”  số:…….

Ngày cấp:……….

Từ ngày được cấp đến nay, cơ sở có những thay đổi sau:

1. …

2.…

3. (ghi rõ văn bản đồng ý của Sở Y tế về những thay đổi/bổ sung phải xin phép).

Cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế ………. kiểm tra để công nhận cơ sở chúng tôi đạt tiêu chuẩn nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc”.

NGƯỜI PHỤ TRÁCH/CHỦ CƠ SỞ

(ký tên và đóng dấu)

Trên đây là tất cả thông tin về Biểu mẫu hồ sơ tái thẩm định gpp (Cập nhật 2023) mà Công ty Luật ACC cung cấp tới các bạn đọc giả. Nếu các bạn đọc giả còn có bất kỳ thắc mắc hay góp ý nào liên quan đến bài viết hoặc những vấn đề pháp lý khác hãy liên hệ với Công ty Luật ACC để nhận được sự hỗ trợ từ đội ngũ luật sư và các tác giả. Chúng tôi luôn sẵn lòng giải đáp thắc mắc của các bạn đọc. Trân trọng!