GPP là gì?Tại sao phải thực hiện GPP?

GPP là gì?Tại sao phải thực hiện GPP?

GPP là viết tắt mà trong lĩnh vực Y - Dược, chúng ta thường nhắc đến. Đây là một tiêu chuẩn rất quan trọng mà các nhà thuốc cần tuân thủ nếu muốn hoạt động. Vậy GPP là gì và ý nghĩa của nó như thế nào? Hãy cùng Công ty Luật ACC khám phá ngay nhé!

GPP là gì?Tại sao phải thực hiện GPP?

1. GPP là gì

Dựa trên điều 2, khoản 5 của Thông tư 02/2018/TT-BYT, được giải thích như sau:

Thuật ngữ "GPP" là viết tắt của "Good Pharmacy Practices" trong tiếng Anh, và được dịch sang tiếng Việt là "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc". GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề tại nhà thuốc (bao gồm cả nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật), nhằm đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc được thực hiện một cách chất lượng, hiệu quả và an toàn.

Theo tiêu chuẩn GPP, đây là tiêu chuẩn cao nhất trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP); Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP); Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); và Thực hành tốt nhà thuốc (GPP). Từ năm 1996, Bộ Y tế đã áp dụng các tiêu chuẩn GMP, GLP và GSP. Vào tháng 1 năm 2007, Bộ Y tế chính thức áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP), nhằm đảm bảo tính đồng bộ và toàn diện trong quá trình sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Mục tiêu của các tiêu chuẩn này là nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và đảm bảo an toàn cho cộng đồng. Do đó, việc nhà thuốc đạt chuẩn GPP được xem là những nhà thuốc đã qua đánh giá, kiểm định về chất lượng và đáp ứng yêu cầu cao nhất về một nhà thuốc phục vụ tốt nhất cho nhân dân.

2. Nguyên tắc của tiêu chuẩn GPP trong ngành dược

Lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng phải được ưu tiên hàng đầu trong hoạt động của nhà thuốc quầy thuốc. 

Điều kiện bảo quản sản phẩm phải được đảm bảo, bao gồm trưng bày, sắp xếp và bố trí sản phẩm theo quy định, nhằm hạn chế nhầm lẫn.

 Các sản phẩm thuốc cần được cung cấp đầy đủ thông tin và đảm bảo chất lượng, đồng thời cần có tư vấn phù hợp với người sử dụng thuốc và theo dõi quá trình sử dụng thuốc của họ. 

Nhà thuốc cần tham gia vào các hoạt động tự điều trị bằng cách cung cấp thuốc và tư vấn về cách sử dụng thuốc, cũng như hướng dẫn cách tự điều trị các triệu chứng của các bệnh đơn giản. 

Kê đơn thuốc phải đảm bảo phù hợp, kinh tế và an toàn, nhằm đẩy mạnh việc sử dụng thuốc hiệu quả và đúng liều lượng.

3. Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là như thế nào?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 4 của Thông tư 02/2018/TT-BYT, khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc-GPP", các tiêu chuẩn sau phải được đảm bảo:

Nhân sự: Đảm bảo có đội ngũ nhân sự đủ độ chuyên nghiệp, có kiến thức và kỹ năng cần thiết trong lĩnh vực y dược, đặc biệt là về sử dụng thuốc và tư vấn cho người bệnh. Cần có đủ số lượng nhân viên để phục vụ hiệu quả theo quy mô và nhu cầu của cộng đồng.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật: Phải có cơ sở vật chất đủ điều kiện, tiện nghi và an toàn để bảo quản thuốc, đồng thời phải sử dụng các thiết bị, máy móc và công nghệ hiện đại phù hợp để đảm bảo quy trình bảo quản và cung cấp thuốc được thực hiện một cách chính xác và an toàn.

Hoạt động của nhà thuốc: Cần tuân thủ các quy trình, quy định và hướng dẫn về quản lý thuốc, bảo quản, kiểm soát chất lượng, và giao dịch với người bệnh. Đồng thời, cần thực hiện các biện pháp đảm bảo vệ sinh, an toàn và môi trường làm việc cho cả nhân viên và người bệnh.

Ngoài ra, nhằm đạt được chứng nhận "Thực hành tốt nhà thuốc-GPP", còn cần tuân thủ các yêu cầu khác được quy định chi tiết trong Thông tư 02/2018/TT-BYT và các văn bản hướng dẫn khác liên quan.

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP là như thế nào?

4. Nhân sự của một nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như thế nào?

Để đạt tiêu chuẩn GPP, nhân sự của một nhà thuốc cần tuân thủ các yêu cầu như sau, theo quy định tại mục I của Phụ lục I - 1a, được ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT:

• Người phụ trách chuyên môn: Phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. Đồng thời, cần có đủ nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động của nhà thuốc.
• Nhân viên trực tiếp tham gia các công việc như bán thuốc, giao nhận, bảo quản và quản lý chất lượng thuốc, cũng như pha chế thuốc, phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề phù hợp với công việc được giao. Đồng thời, họ không được trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.
• Tất cả nhân viên cần được đào tạo ban đầu và cập nhật định kỳ về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc, nhằm đảm bảo họ hiểu và tuân thủ đúng quy định.

5. Hoạt động của nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP như thế nào?

Theo quy định tại mục III của Phụ lục I - 1a, được ban hành kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT, các hoạt động như sau phải được tuân thủ khi thực hiện thực hành nghề bán lẻ thuốc:

1. a) Đối với nhân viên làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

Phải thể hiện thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân.

Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn và cần thiết để đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

Bảo vệ thông tin cá nhân của người bệnh.

Phải mặc áo blu trắng sạch sẽ, gọn gàng và đeo biển ghi rõ tên và chức danh.

Tuân thủ đầy đủ các quy chế dược và tôn trọng đạo đức hành nghề dược.

Tham gia các khóa đào tạo và cập nhật kiến thức về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

1. b) Đối với người quản lý chuyên môn:

Giám sát hoặc tham gia trực tiếp vào việc bán các thuốc kê đơn và tư vấn cho người mua.

Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các tình huống cần thiết để giải quyết các vấn đề phát sinh.

Kiểm soát chất lượng và bảo quản thuốc tại nhà thuốc.

Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế.

Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về kiến thức chuyên môn và đạo đức hành nghề dược.

Hợp tác với cơ sở y tế và nhân viên y tế trên địa bàn, tham gia vào các chương trình y tế và dự án.

Theo dõi và báo cáo về các tác dụng không mong muốn của thuốc cho cơ quan y tế.

Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở và cần ủy quyền theo quy định khi vắng mặt.

1. c) Các hoạt động khác bao gồm:

Bảo quản hồ sơ về các khiếu nại và thông tin liên quan đến việc thuốc không được phép lưu hành hoặc phải thu hồi.

Thực hiện thông báo thu hồi thuốc cho khách hàng đối với các thuốc kê đơn và tạm giữ các thuốc thu hồi cho đến khi xử lý.

Ghi chép chi tiết về các khiếu nại và biện pháp giải quyết đối với người mua thuốc.

Đối với các loại thuốc cần hủy, phải chuyển giao cho cơ sở xử lý chất thải y tế theo quy định.

Thực hiện báo cáo các cấp theo quy định.

6. Giấy phép chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP

Giấy phép chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP là một tài liệu chứng nhận được cấp cho một nhà thuốc sau khi nó đã đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu cụ thể của Thực hành Tốt Nhà Thuốc (GPP). Nội dung chi tiết của giấy phép này thường bao gồm các thông tin sau:

Thông tin về nhà thuốc: Bao gồm tên của nhà thuốc, địa chỉ cụ thể, thông tin liên lạc.

Ngày cấp giấy phép: Thời điểm mà giấy phép được cấp cho nhà thuốc.

Thời hạn của giấy phép: Thời gian mà giấy phép sẽ có hiệu lực, thường là một khoảng thời gian nhất định.

Thông tin về cơ quan cấp phép: Bao gồm tên và thông tin liên lạc của cơ quan hoặc tổ chức chịu trách nhiệm cấp phép.

Mô tả về việc đạt chuẩn GPP: Một mô tả ngắn về các tiêu chuẩn và yêu cầu mà nhà thuốc đã đáp ứng để đạt được giấy phép này.

Các điều kiện và ràng buộc: Có thể bao gồm các điều kiện và ràng buộc mà nhà thuốc phải tuân thủ trong quá trình hoạt động để duy trì giấy phép này.

Các quyền và trách nhiệm của nhà thuốc: Mô tả các quyền và trách nhiệm mà nhà thuốc phải thực hiện theo yêu cầu của chuẩn GPP.

Thông tin về việc tái đánh giá: Thông tin về việc nhà thuốc sẽ phải tái đánh giá để duy trì giấy phép này, bao gồm quy trình và thời gian tái đánh giá.

Chữ ký và con dấu của cơ quan cấp phép: Để xác nhận tính chính thức của giấy phép.

Giấy phép chứng nhận quầy thuốc đạt chuẩn GPP là một bằng chứng quan trọng để chứng minh rằng nhà thuốc đang hoạt động tuân thủ các tiêu chuẩn và yêu cầu cao nhất trong lĩnh vực bán lẻ thuốc.

7. Một số yêu cầu với giấy chứng nhận GPP

7.1. Thủ tục xin mở nhà thuốc GPP:

• Đăng ký với cơ quan y tế địa phương.
• Nộp đơn xin cấp giấy phép mở nhà thuốc GPP, kèm theo các tài liệu liên quan.

7.2. Quy trình, trình tự xét duyệt hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP:

• Xác minh và kiểm tra hồ sơ.
• Tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở nhà thuốc.
• Đánh giá việc tuân thủ các tiêu chuẩn GPP.
• Xét duyệt và cấp giấy chứng nhận GPP nếu nhà thuốc đáp ứng đủ các yêu cầu.

7.3. Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP:

• Thông tin về chủ sở hữu hoặc quản lý nhà thuốc.
• Bản sao giấy phép kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
• Bản vẽ mô tả vị trí và bố trí cơ sở nhà thuốc.
• Bảng cân đối năng lực chuyên môn của nhân viên.
• Các văn bản chứng minh về việc đào tạo và nâng cao kiến thức của nhân viên.

7.4. Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP:

• Báo cáo hoạt động của nhà thuốc trong thời gian giữ giấy chứng nhận GPP.
• Các tài liệu chứng minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định liên quan đến GPP.
• Thông tin về các biện pháp cải thiện và nâng cao chất lượng hoạt động của nhà thuốc.
• Các yêu cầu này cung cấp một khung chung cho quá trình xin cấp và duy trì giấy chứng nhận GPP cho một nhà thuốc. Tuy nhiên, các cơ quan quản lý có thể có các yêu cầu cụ thể khác nhau tùy theo địa phương và quy định của họ.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan đến thắc mắc chuẩn GPP là gì? mà Công ty Luật ACC đã chia sẻ đến quý bạn đọc. Hy vọng rằng với những thông tin trên, quý bạn đọc có thể áp dụng được trong cuộc sống và công việc. Cảm ơn quý bạn đọc đã dành thời gian theo dõi bài viết của chúng tôi.