Thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế năm 2024

Xuất khẩu hàng hóa là hoạt động được Nhà nước quan tâm và khuyến khích thực hiện, trong đó có thiết bị y tế. Vậy pháp luật quy định như thế nào về điều kiện xuất khẩu hàng hóa này? Thủ tục xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế ra sao? Cùng Luật ACC tìm hiểu chi tiết trong nội dung bài viết dưới đây.

1. Cơ sở pháp lý xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế

Việc xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế được quy định tại các văn bản pháp luật sau đây bao gồm:

• Luật Quản lý ngoại thương năm 2017;
• Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 38/2015/TT-BTC sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 39/2018/TT-BTC quy định về thủ tục hải quan; kiểm tra, giám sát hải quan; thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu;
• Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

2. Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế là gì?

Giấy phép xuất khẩu hàng hóa nói chung và giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế nói riêng là văn bản xác nhận việc cơ quan có thẩm quyền cấp phép cho doanh nghiệp, cá nhân được phép nhập khẩu hàng hóa quốc tế vào Việt Nam hoặc xuất khẩu thiết bị y tế ra nước ngoài. Thông thường khi xin được giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thì thiết bị y tế đã được thỏa mãn điều kiện, tiêu chuẩn có thể xuất nhập khẩu và có thể vận chuyển ở các phương tiện khác nhau: máy bay, tàu thủ, tàu hỏa, xe tải, container,…

Trong đó, thiết bị y tế được định nghĩa theo khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau: 

“Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

-Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.”

Vậy có phải  thiết bị y tế nào xuất khẩu cũng đều phải xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế hay không? 

3. Các trường hợp phải xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế

Căn cứ khoản 2 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP) quy định các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế như sau:

“2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:

a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;

b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất.”

Như vậy, đối với hai trường hợp nêu trên muốn thực hiện xuất khẩu buộc phải có giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế.

4. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế 

Theo quy định hồ sơ đề nghị xin cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế  gồm các giấy tờ tài liệu theo quy định tại khoản 7 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP gồm:

• Văn bản đề nghị theo Mẫu số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
• Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Trong đó, mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế có dạng như sau:

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ..........................................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ............................................................

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu các trang thiết bị y tế sau để .......................................................

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): ........................................

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ XUẤT KHẨU NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT

Kính gửi: Bộ Y tế.

Tên cơ sở xuất khẩu (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ..................................

Địa chỉ (bằng tiếng Việt và tiếng Anh): ................................................

(Tên cơ sở xuất khẩu) kính đề nghị Bộ Y tế xem xét cấp phép xuất khẩu nguyên liệu sau để ..........

Cửa khẩu dự định sẽ xuất khẩu (ghi rõ tên sân bay, hải cảng): ........................................

Chú ý: Tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất, cơ sở xuất khẩu phải ghi đầy đủ, chi tiết.

Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất có dạng như sau:

BÁO CÁO NGUYÊN LIỆU SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CÓ CHỨA CHẤT MA TÚY VÀ TIỀN CHẤT SỬ DỤNG ĐỂ SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ Y TẾ XUẤT KHẨU

Kính gửi: Bộ Y tế.

* Nếu có, phải báo cáo chi tiết

5. Thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế

Trình tự, thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế nói chung và thủ tục cấp giấy phép xuất khẩu khẩu trang y tế nói riêng được thực hiện theo khoản 8 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 169/2018/NĐ-CP cụ thể như sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ

Chủ thể xin giấy phép xuất khẩu của bộ y tế phải nộp hồ sơ như trên đến Bộ Y tế.

Bước 2: Tiếp nhận và xem xét hồ sơ

Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định.

Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;

Giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.

Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ xuất khẩu, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;

Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.

Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.

Bước 3: Trả kết quả

Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế theo quy định. giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu và cơ quan hải quan.

Trên đây là nội dung bài viết giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ này vui lòng liên hệ với chúng tôi để được hướng dẫn hoặc làm giấy phép xuất khẩu thiết bị y tế một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.