Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm (Cập nhật 2021)

logo accACC
Danh Phạm

Hiện nay, sức khỏe luôn là mối quan tâm hàng đầu vậy nên các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt. Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm thì được quy định rất chặt chẽ. Các chủ thể muốn sản xuất dược phẩm cần phải thực hiện đầy đủ các thủ tục theo luật định như thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin về Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm (Cập nhật 2021)

1. Điều kiện sản xuất dược phẩm để được cấp giấy phép

  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm dược phẩm phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm dược phẩm, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu làm dược phẩm.
  • Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất dược phẩm.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất dược phẩm phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan.

2. Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

  • Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
  • Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản dược phẩm, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất dược phẩm, nguyên liệu
  • Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất dược phẩm với phạm vi sản xuất có bán dược phẩm, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối dược phẩm, nguyên liệu
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
  • Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

3. Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

  • Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược
  • Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược
  • Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
  • Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

4. Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

       Lắng nghe, nắm bắt thông tin khách hàng cung cấp để tiến hành tư vấn chuyên sâu; đầy đủ những vướng mắc, vấn đề khách hàng đang gặp phải.

      Báo giá qua điện thoại dịch vụ thực hiện thủ tục xin giấy phép sản xuất dược phẩm

      Khảo sát thực tế cơ sở sản xuất kinh doanh; tư vấn để setup theo đúng quy định vệ sinh an toàn thực phẩm; quy trình một chiều về an toàn thực phẩm (Đây là một bước vô cùng quan trọng để doanh nghiệp có thể thuận lợi kinh doanh dù có bất kỳ đoàn thanh tra kiểm tra có kiểm tra cơ sở).

       Ký kết hợp đồng và tiến hành soạn hồ sơ xin giấy phép sản xuất dược phẩm trong vòng 3 ngày.

       Khách hàng cung cấp hồ sơ bao gồm giấy giấy phép đăng ký kinh doanh; giấy khám sức khỏe.

        Thông báo cho cơ sở thông tin thẩm định của đoàn thẩm định trước 1-2 ngày để doanh nghiệp chuẩn bị tiếp đoàn.

        Tiếp đoàn thẩm định, Luật ACC sẽ cử người cùng tiếp đoàn với doanh nghiệp.

         Nhận giấy phép sản xuất dược phẩm và bàn giao cho khách hàng.

        Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vướng mắc sau khi đã được cấp giấy phép sản xuất dược phẩm

5. Tại sao nên sử dụng dịch vụ thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm 2021 của Công ty Luật ACC cung cấp?

  • Khi sử dụng dịch vụ thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm của Công ty Luật ACC, bạn sẽ nhận được sự nhiệt huyết cũng như hài lòng về sự chuyên nghiệp của chúng tôi.
  •               Trong quá trình sử dụng dịch vụ, chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp cũng như tư vấn bất kỳ thắc mắc nào của bạn. Chúng tôi luôn hoàn thành hồ sơ, thủ tục nhanh chóng, giúp việc sản xuất đi vào hoạt động sớm nhất có thể.
  •               Bên cạnh đó, dịch vụ thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm của Công ty Luật ACC luôn có một đội ngũ chuyên viên pháp lý, không những giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn luôn cập nhật những thông tin mới nhất, nhanh chóng, kịp thời.

     Trên đây, Công ty Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm (Cập nhật 2021). Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về Thủ tục cấp giấy phép sản xuất dược phẩm (Cập nhật 2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!
Email: info@accgroup.vn
Hotline: 1900 3330
Zalo: 084 696 7979

Viết một bình luận