Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc 2024

Trong nhiều trường hợp chúng ta cần phải nhập khẩu nguồn nguyên liệu làm thuốc từ những quốc gia khác, vậy điều kiện xin giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là gì? Hồ sơ cần chuẩn bị những gì? Ai có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc? Cùng công ty Luật ACC giải đáp tất cả các thắc mắc trên trong nội dung bài viết dưới đây.

1. Các văn bản pháp lý hiện hành quy định về giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Hiện nay, trong hệ thống văn bản pháp luật hiện hành các văn bản sau đây quy định về giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc:

- Luật Dược năm 2016;

- Nghị định 54/2017/NĐ-CP do Chính phủ ban hành Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016;

- Thông tư 03/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu;

- Các văn bản pháp luật có liên quan khác.

2. Giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là loại giấy phép gì?

Trước khi tìm hiểu giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc, ta phải biết nguyên liệu làm thuốc là gì?

Theo khoản 3 Điều 2 Luật Dược 2016, nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc.

Trong đó, dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Còn dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc.

Như vậy, giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là loại giấy phép cần thiết và bắt buộc đối với các cơ sở kinh doanh về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam mà pháp luật quy định cần phải được cấp phép nhập khẩu. 

3. Trường hợp nào phải có giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc?

Không phải mọi trường hợp nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đều phải được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Căn cứ theo khoản 1 Điều 60 Luật Dược năm 2016 và khoản 3 Điều 91 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định:

“3. Nguyên liệu làm thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu.”

Mặt khác, tại khoản 3 Điều 60 Luật Dược năm 2016 quy định các trường hợp được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây: 

+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; 

+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Tuy nhiên, quy định về giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ đã bị bãi bỏ.

Như vậy, với hai trường hợp trên thì buộc cơ sở nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải làm hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc theo quy định.

4. Thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc 2021

Hồ sơ cần chuẩn bị

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đối với dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa được quy định tại Điều 85 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi, b sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP:

• 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 36 hoặc 41 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
• Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, hồ sơ phải có bản chính văn bản đề nghị của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
• Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, hồ sơ phải có văn bản phê duyệt Danh mục thuốc của Bộ Y tế. Văn bản phải có các thông tin tối thiểu sau: Tên thuốc, tên cơ sở sản xuất thuốc, hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, đường dùng, chỉ định;
• Trường hợp nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu để sản xuất, pha chế thuốc pha chế theo đơn tại nhà thuốc, thuốc sản xuất, pha chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, hồ sơ phải có đơn đề nghị của cơ sở sản xuất, pha chế theo Mẫu số 42 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước ngoài cấp. Giấy phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
• Tài liệu quy định tại điểm e và g khoản này nếu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc đối với tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn

• 03 bản chính đơn hàng nhập khẩu theo Mẫu số 43 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

Số lượng hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc là 01 bộ.

Trình tự thực hiện

Theo khoản 2 Điều 88 Nghị định 54/2017/NĐ-CP sửa đổi, b sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP quy định: 

• Cơ sở đề nghị cấp phép nhập khẩu nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Bộ Y tế;
• Sau khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu;
• Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản cho cơ sở để yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ;
• Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm d khoản này. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu theo quy định tại điểm c khoản này.

5. Dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc của ACC

Như vậy, qua các nội dung của bài viết giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc ở phần trên, đã giúp cho Quý bạn đọc hiểu được về giấy phép nhập khẩu dược liệu là gì, thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Hiện nay, Quý khách đang có nhu cầu xin giấy phép nhập khẩu nhưng không có thời gian để tìm hiểu cũng như chưa nắm rõ được thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu. Có quá nhiều vấn đề khiến bạn không thể tự mình làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu.

Hãy đến với ACC, với kinh nghiệm cung cấp dịch vụ đăng ký giấy phép nhập khẩu, cam kết mang tới chất lượng dịch vụ tốt nhất, nhanh chóng hoàn thành thủ tục để giúp quý khách thuận lợi trong quá trình hoạt động.

Trên đây là nội dung bài viết giấy phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc. Nếu bạn có nhu cầu sử dụng dịch vụ xin cấp giấy phép nhập khẩu, vui lòng liên hệ với chúng tôi để được giấy phép nhập khẩu một cách nhanh chóng. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào quý khách có thể liên hệ trực tiếp với chúng tôi qua số điện thoại 1900.3330 hoặc qua zalo 084.696.7979 hoặc qua email: [email protected] để được tư vấn tận tình. Xin chân thành cảm ơn.