Trong lĩnh vực nhập khẩu, đối với một số hàng hóa, thiết bị đặc thù thì sẽ cần có những cơ chế quản lý nhất định khi muốn lưu thông tại thị trường Việt Nam. Một trong những cơ chế đó chính là việc cấp giấy phép nhập khẩu. Hiện nay, hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế, trong đó có bao cao su luôn được nước ta chú trọng, nhất là trong thời điểm dịch bệnh Covid-19 đang diễn ra phức tạp. Do đó, hoạt động xuất khẩu đối tượng này luôn phải được Nhà nước quản lý chặt chẽ. Một trong những cơ chế kiểm soát hoạt động nhập khẩu bao cao su đó là việc cấp giấy phép nhập khẩu. Vậy thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su hiện nay được quy định như thế nào? Hãy cùng Luật ACC tìm hiểu bài viết dưới đây về giấy phép nhập khẩu bao cao su nhé.
1. Bao cao su là gì?
Bao cao su là một trong những loại trang thiết bị y tế được pháp luật quy định. Do đó, trước hết cần hiểu trang thiết bị y tế là gì?
Theo Khoản 1 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì:
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích theo luật định.
Như vậy, bao cao su là một trang thiết bị y tế nhằm mục đích kiểm soát quá trình thụ thai. Bao cao su có kết cấu mỏng, bền, làm bằng cao su tự nhiên hoặc tổng hợp được bao bên ngoài dương vật cương cứng trước khi giao hợp. Bên cạnh mục đích ngăn ngừa sự mang thai, bao cao su cũng làm giảm các nguy cơ mắc bệnh lây truyền qua đường tình dục, đặc biệt là những nhiễm khuẩn có thể lây qua dịch tiết cơ thể (tinh trùng, dịch tiết âm đạo) như như viêm gan B và HIV.
2. Có cần xin giấy phép nhập khẩu bao cao su không?
Hiện nay, có rất nhiều người khi có nhu cầu nhập khẩu bao cao su thắc mắc rằng liệu có cần xin giấy phép nhập khẩu bao cao su hay không? Việc hiểu rõ các quy định về điều kiện nhập khẩu bao cao su giúp cho cá nhân, tổ chức có nhu cầu nhập khẩu bao cao su tránh được những rủi ro sau này.
Trước hết, giấy phép nhập khẩu bao cao su được hiểu là văn bản pháp lý do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ thể nhất định nhằm cho phép chủ thể đó đưa các sản phẩm an toàn thông tin mạng vào lãnh thổ Việt Nam theo những điều kiện về nhập khẩu. Do có những tính chất đặc thù nên việc nhập khẩu bao cao su phải tuân theo luật định. Vậy bao cao su khi nhập khẩu có cần xin giấy phép nhập khẩu không? Điều kiện nhập khẩu bao cao su là gì?
Theo quy định của pháp luật, các danh mục được ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT phải được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Đối với các trang thiết bị y tế không thuộc danh mục này thì không cần giấy phép khi nhập khẩu nhưng phải bảo đảm hồ sơ để truy xuất nguồn gốc, xuất xứ và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Theo đó, tại Danh mục ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BYT, bao cao su là một trong những trang thiết bị y tế được đề cập. Do đó, đối với việc nhập khẩu bao cao su thì rõ ràng cần phải có giấy phép nhập khẩu bao cao su. Trước khi muốn nhập khẩu bao cao su, cá nhân, tổ chức có nhu cầu cũng cần lưu ý những vấn đề sau:
- Cần phân loại bao cao su theo nhóm, theo đó bao cao su thuộc nhóm C: Nhóm trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
- Cần kiểm nghiệm chất lượng bao cao su và có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế.
- Cần có giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với bao cao su,....
Vậy thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su được thực hiện như thế nào?
3. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su
- Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su
Tổ chức, cá nhân có nhu cầu chuẩn bị 01 bộ hồ sơ gồm những tài liệu, giấy tờ sau: (Theo Điều 6 Thông tư số 30/2015/TT-BYT)
- Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với bao cao su nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu bao cao su cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu bao cao su theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại bao cao su nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.
- Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của bao cao su nhập khẩu;
-Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với bao cao su;
- Báo cáo kết quả nhập khẩu bao cao su đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu bao cao su đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu bao cao su đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư 30/2015/TT-BYT. Báo cáo kết quả nhập khẩu bao cao su thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư số 30/2015/TT-BYT.
- Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su tại cơ quan có thẩm quyền
Sau khi chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu nêu trên, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ nhập khẩu bao cao su tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế) và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Bước 3: Xem xét, đánh giá tính hợp lệ của hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bao cao su
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu bao cao su. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu bao cao su nhưng sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su.
- Bước 4: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su
Đối với hồ sơ hợp lệ và đầy đủ, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su:
- Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu bao cao su;
+ Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu bao cao su, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
+ Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu bao cao su nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu;
+ Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su.
- Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu bao cao su và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su.
4. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu bao cao su trọn gói tại Luật ACC
4.1. Dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu bao cao su tại Luật ACC có lợi ích gì?
Chúng tôi tư vấn dịch vụ giấy phép nhập khẩu bao cao su mang lại cho khách hàng lợi ích sau:
- Luôn đi đầu trong hoạt động tư vấn đầu tư kinh doanh, Công ty Luật ACC là đơn vị uy tín, đảm bảo chất lượng dịch vụ khách hàng có thể đặt niềm tin.
- Cùng với đội ngũ luật sư và chuyên viên pháp lý cao cấp, chúng tôi sẽ đưa ra các biện pháp giải quyết vấn đề một cách hiệu quả, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của khách hàng đồng thời vẫn tuân thủ quy định của pháp luật liên quan đến vấn đề xin giấy phép nhập khẩu bao cao su.
- Khi khách hàng sử dụng dịch vụ của chúng tôi, dựa trên sự am hiểu pháp luật, ACC đảm bảo tối đa hóa lợi ích của khách hàng.
- Tư vấn về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su của Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng đáp ứng nhu cầu của khách hàng, và đặc biệt về độ bảo mật thông tin chúng tôi sẽ bảo mật trong mọi trường hợp xấu nhất xảy ra
- Đặc biệt để không mất nhiều thời gian của khách hàng, tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su nói riêng và tư vấn xin giấy phép nhập khẩu nói chung của Công ty Luật ACC luôn nhanh chóng mà vẫn đảm bảo tính hiệu quả cao.
- Bên cạnh đó, chúng tôi luôn đưa ra một mức chi phí hợp lý phù hợp với vấn đề khách hàng đưa ra.
- Ngoài ra, đối với những khách hàng nước ngoài gặp rào cản về ngôn ngữ, chúng tôi có thể hỗ trợ tối đa.
4.2. Khách hàng cần cung cấp gì khi sử dụng dịch vụ xin giấy phép nhập khẩu bao cao su tại Luật ACC?
Bạn có thể gặp trực tiếp tại văn phòng Luật ACC để tư vấn về thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su, bên cạnh đó, chúng tôi còn hỗ trợ một số hình thức tư vấn trực tuyến khác như: Tư vấn qua tin nhắn; Tư vấn qua facebook; Tư vấn qua zalo; Tư vấn qua email.
Sau khi tư vấn các trình tự, thủ tục để xin giấy phép nhập khẩu bao cao su, nếu có nhu cầu, chúng tôi sẽ hỗ trợ bạn trong việc chuẩn bị các giấy tờ, tài liệu liên quan cần có trong hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu bao cao su và nộp tại cơ quan có thẩm quyền để giải quyết. Sau khi được cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ, xem xét, kiểm duyệt, thẩm định, nếu hồ sơ hợp lệ, chúng tôi sẽ thực việc việc nhận giấy phép nhập khẩu bao cao su và gửi đến bạn.
5. Những câu hỏi thường gặp liên quan đến giấy phép nhập khẩu bao cao su
5.1 Cơ quan nào có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su?
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế) có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su
5.2 Làm giấy phép nhập khẩu bao cao su mất bao nhiêu lâu?
Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su của Bộ Y tế để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao cao su.
5.3 Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn về giấy phép nhập khẩu bao cao su không?
Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn về giấy phép nhập khẩu bao cao su uy tín, trọn gói cho khách hàng.
5.4 Chi phí dịch vụ tư vấn về giấy phép nhập khẩu bao cao su của công ty Luật ACC là bao nhiêu?
Công ty Luật ACC luôn báo giá trọn gói, nghĩa là không phát sinh. Luôn đảm bảo hoàn thành công việc mà khách hàng yêu cầu; cam kết hoàn tiền nếu không thực hiện đúng, đủ, chính xác như những gì đã giao kết ban đầu. Quy định rõ trong hợp đồng ký kết.
Hy vọng với những thông tin mà chúng tôi chia sẻ ở trên, ACC đã giúp các bạn hiểu rõ hơn về giấy phép nhập khẩu bao cao su. Nếu có thắc mắc gì về tư vấn thủ tục xin giấy phép nhập khẩu bao cao su hay những vấn đề pháp lý khác, quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi như sau: Hotline: 1900.3330 hoặc Zalo: 084.696.7979 hoặc Email: [email protected]. Công ty Luật ACC rất hân hạnh được hỗ trợ quý khách hàng!
Nội dung bài viết:
Bình luận