Để quản lý cũng như kiểm soát việc sản xuất khẩu trang y tế, pháp luật có quy định về việc cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC sẽ cung cấp thông tin về thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất khẩu trang y tế
1. Điều kiện để được xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1.1. Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:
- Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên
- Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên
- Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.
- Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
1.2. Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
- Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của khẩu trang y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo hướng dẫn sử dụng.
- Có phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
- Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Để được cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế thì hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Trường hợp không có giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng thì phải có các giấy tờ chứng minh cơ sở đáp ứng các điều kiện theo quy định tại các khoản 1, 2, 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho tàng, vận chuyển loại trang thiết bị y tế mà mình sản xuất
3. Thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất hay xin cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.
4. Sử dụng dịch vụ thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty Luật ACC cung cấp
- Khi sử dụng dịch vụ thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty Luật ACC, bạn sẽ nhận được sự nhiệt huyết cũng như hài lòng về sự chuyên nghiệp của chúng tôi.
- Trong quá trình sử dụng dịch vụ, chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp cũng như tư vấn bất kỳ thắc mắc nào của bạn. Chúng tôi luôn hoàn thành hồ sơ, thủ tục nhanh chóng, giúp việc sản xuất đi vào hoạt động sớm nhất có thể.
- Bên cạnh đó, thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế của Công ty Luật ACC luôn có một đội ngũ chuyên viên pháp lý, không những giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn luôn cập nhật những thông tin mới nhất, nhanh chóng, kịp thời.
Trên đây, Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về thủ tục xin cấp giấy phép đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!
Email: [email protected]
Hotline: 1900 3330
Zalo: 084 696 7979
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!