Thuốc là một sản phẩm đặc biệt, có tác động trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, việc quản lý thuốc là một vấn đề quan trọng, cần được thực hiện chặt chẽ. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là một trong những quy định quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường.
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
1. Khái niệm
Giấy đăng ký lưu hành thuốc là văn bản do Bộ Y tế cấp cho tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc để chứng nhận thuốc đó đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và các yêu cầu khác theo quy định của pháp luật về dược.
2. Điều kiện cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Để được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, tổ chức, cá nhân cần đáp ứng các điều kiện sau:
- Có nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP hoặc tương đương.
- Có đủ nhân lực có trình độ chuyên môn, kỹ thuật đáp ứng yêu cầu sản xuất, kiểm tra chất lượng thuốc.
- Có hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với yêu cầu của pháp luật.
- Có hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đầy đủ, hợp lệ.
3. Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc bao gồm các giấy tờ sau:
- Đơn đăng ký lưu hành thuốc;
- Tài liệu kỹ thuật của thuốc;
- Tài liệu pháp lý của thuốc;
- Tài liệu về tính an toàn, hiệu quả của thuốc;
- Tài liệu về giá thuốc;
- Tài liệu khác theo quy định của Bộ Y tế.
3.1. Đơn đăng ký lưu hành thuốc
Đơn đăng ký lưu hành thuốc được lập theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.
3.2. Tài liệu kỹ thuật của thuốc
Tài liệu kỹ thuật của thuốc bao gồm các thông tin sau:
- Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, số đăng ký lưu hành thuốc gốc (nếu có);
- Thành phần, công thức, quy trình sản xuất, bao bì, nhãn, hướng dẫn sử dụng;
- Dược lý, dược động học, dược động học, dược lực học, độc tính, hiệu quả, an toàn của thuốc;
- Các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc;
- Các thông tin khác có liên quan.
3.3. Tài liệu pháp lý của thuốc
Tài liệu pháp lý của thuốc bao gồm các thông tin sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
- Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu;
- Giấy phép xây dựng nhà máy sản xuất thuốc;
- Giấy phép sử dụng đất xây dựng nhà máy sản xuất thuốc;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP, WHO-GMP hoặc tương đương.
3.4. Tài liệu về tính an toàn, hiệu quả của thuốc
Tài liệu về tính an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm các thông tin sau:
- Kết quả thử nghiệm lâm sàng của thuốc;
- Báo cáo giám sát an toàn của thuốc;
- Các thông tin khác có liên quan.
3.5. Tài liệu về giá thuốc
Tài liệu về giá thuốc bao gồm các thông tin sau:
- Giá bán buôn, giá bán lẻ của thuốc;
- Phương pháp tính giá thuốc;
- Các thông tin khác có liên quan.
3.6. Tài liệu khác theo quy định của Bộ Y tế
Tài liệu khác theo quy định của Bộ Y tế bao gồm các thông tin sau:
- Tài liệu về hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng của thuốc;
- Tài liệu về kết quả đánh giá chất lượng thuốc của cơ quan quản lý nhà nước;
- Các thông tin khác có liên quan.
4. Thẩm quyền cấp phép
Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được quy định tại Điều 20 Luật Dược năm 2016 như sau:
- Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Sở Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hoạt chất mới, thuốc có dược chất, dược liệu, tá dược mới hoặc thuốc có phương pháp sản xuất mới.
5. Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc
Thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc là 05 năm. Tuy nhiên, đối với một số sản phẩm đặc thù, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc có thể ngắn hơn hoặc dài hơn 05 năm.
Lưu ý
- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc trực tiếp tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế theo quy định.
- Thời gian giải quyết hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là 120 ngày kể từ ngày nộp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là một thủ tục phức tạp, cần tuân thủ theo các quy định của pháp luật. Tổ chức, cá nhân cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và thực hiện đúng quy trình để đảm bảo hồ sơ được giải quyết nhanh chóng và thuận
6. Quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc
Quy trình cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 25 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc.
Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc là một thủ tục phức tạp, đòi hỏi cơ sở đăng ký phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc. Việc thực hiện đúng thủ tục này là cần thiết để bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng và góp phần đảm bảo an toàn cho thị trường thuốc.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!