Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế năm 2021

logo accACC
Nguyen Vi

Để có thể thực hiện được việc nhập khẩu thiết bị y tế thì bạn cần phải được cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế do Bộ y tế cấp có thời hạn trong một thời gian nhất định mà khi hết thời hạn này mà cơ sở nhập khẩu vẫn còn đang tiếp tục hoạt động trong lĩnh vực nhập khẩu trang thiết bị y tế thì phải tiến hành thủ tục xin gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế. Nhằm giúp quý khách hàng hiểu hơn về vấn đề này mà bài viết dưới đây xin đề cập đến thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

1.Trong trường hợp nào sẽ được phép nhập khẩu trang thiết bị y tế? Gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Việc cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế chỉ được áp dụng với những trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải được cấp giấy phép nhập khẩu. Như vậy, việc gia hạn giấy nhập khẩu thiết bị y tế chỉ áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đó đã được cấp giấy phép nhập khẩu và có nhu cầu tiếp tục thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép. Như vậy, khi giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sắp hết thời hạn mà cơ sở nhập khẩu vẫn muốn thực hiện hoạt động đó thì phải làm Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, gia hạn giấy phép thiết bị y tế theo quy định của pháp luật và phải được Bộ y tế đồng ý cho gia hạn giấy phép thiết bị y tế thì đơn vị, cơ sở nhập khẩu trang thiết bị y tế đó mới được tiếp tục thực hiện hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Hiện nay, pháp luật quy định về việc gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, quy định về việc lùi thời gian lưu hành đối với trang thiết bị y tế tại nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung quy định về việc gia hạn giấy phép thiết bị y tế như sau:

“a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D và giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp trong năm 2018, 2019, 2020, 2021 thì giấy phép nhập khẩu đã được cấp có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 và Cơ quan hải quan không thực hiện việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 42 và điểm d khoản này.

Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo quy định.

  1. b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần bản phân loại và văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;

Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

  1. c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2021 thì số lưu hành đã được cấp có giá trị sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2021;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.

  1. d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020;

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng 01 năm 2019. Số đăng ký lưu hành có hiệu lực kể từ ngày cấp.

đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì số lưu hành có giá trị sử dụng đến hết thời gian ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày 01 tháng 7 năm 2016 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2020 thì giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2020.”

Như vậy, với quy định được bổ sung, sửa đổi như trên thì việc cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được gia hạn tới hết ngày 31/12/2021.


2.Hồ sơ xin gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hồ sơ đề nghị xin  gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế được quy định tại Điều 7, Thông tư 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm các giấy tờ, văn bản sau:

Văn bản đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu theo Mẫu 02 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Giấy chứng nhận ISO của nhà sản xuất trang thiết bị y tế còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Giấy ủy quyền còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT.


2.Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Để thực hiện việc gia hạn gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, cần phải tiến hành theo trình tự, Thủ tục gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau:

  • Nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế phải nộp về Bộ Y tế tối thiểu là 15 ngày làm việc trước khi giấy phép nhập khẩu hết hiệu lực. Thời điểm nộp hồ sơ được tính từ ngày nộp hồ sơ ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; Sau thời hạn được quy định như trên nếu muốn tiếp tục cấp giấy phép nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải tiến hành đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.
  • Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị gia hạn, điều chỉnh phép nhập khẩu.
  • Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm gia hạn điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
  • Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ: Thực hiện theo trình tự sau:
  • Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
  • Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;
  • Trường hợp đơn vị nhập khẩu đã sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho đơn vị nhập khẩu để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ nhập khẩu
  • Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu 
  • Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

 

Nếu bạn đang có nhu cầu muốn thực hiện việc gia hạn gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế nhưng vẫn còn đang phân vân và gặp các vướng mắc về trình tự,gia hạn gia hạn giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, gia hạn giấy phép thiết bị y tế thì hãy liên hệ với Công ty Luật ACC ngay để có thể nhận được sự tư vấn nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm chi phí nhất.

 

Công ty Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn

Liên hệ với chúng tôi:

Tư vấn pháp lý: 1900.3330

Zalo: 084.696.7979

Khiếu nại: 1800.0006

Văn phòng: (028) 777.00.888

Mail: info@accgroup.vn

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email

Bài viết liên quan

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận