Điều kiện và thủ tục kinh doanh sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu (Cập nhật 2024)

Ngành công nghiệp mỹ phẩm đang ngày càng phát triển nhằm đáp ứng tối đa nhu cầu của khách hàng. Một xu hướng mới hiện nay là sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu, cung cấp chình xác theo nhu cầu và mong muốn của khách hàng.

Theo quy định, để sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu, cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải có giấy phép về sản xuất về mỹ phẩm: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trước hết, cần hiểu rõ những quy định của pháp luật về điều kiện để cơ sở có thể xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, đồng thời các yêu cầu mà cơ sở phải thực hiện khi chính thức đi vào hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu.

1. Điều kiện hoạt động kinh doanh sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu

1.1 Cơ sở sản xuất được thành lập hợp pháp.

1.2 Cơ sở sản xuất phải đáp ứng các điều kiện cụ thể sau và thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phầm.

• -Về chuyên môn, người phụ trách sản xuất bắt buộc phải có kiến thức, hiểu biết chuyên môn về một trong các chuyên ngành: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
• Về cơ sở vật chất: Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
• Phải xây dựng được hệ thống quản lý chất lượng. Cụ thể: Nguyên liệu sản xuất và bán thành phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng do nhà sản xuất đưa ra; Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm ít nhất phải đạt được quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Các loại bán thành phẩm đưa vào sản xuất phải có tiêu chuẩn chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm; Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm; Có hệ thống lưu giữ hồ sơ tài liệu.
• Một số yêu cầu khác cần đáp ứng như:
  • Cơ sở sản xuất phải có nhà xưởng với diện tích đảm bảo tiêu chuẩn theo quy định cùng các trang thiết bị và dây chuyền sản xuất phù hợp với loại mỹ phẩm dự kiến sản xuất để đưa ra thị trường;
  • Đảm bảo có kho bảo quản đối nguyên vật liệu dùng cho sản xuất. Lưu trữ riêng kho đối với thành phẩm và nguyên liệu.
  • Đảm bảo đáp ứng các điều kiện về phòng cháy chữa cháy, đảm bảo an toàn đối với các chất dễ gây cháy nổ, có độc tính hoặc các nguyên liệu và sản phẩm bị loại, thu hồi hoặc hủy bỏ.

2. Trong quá trình sản xuất và đưa ra lưu thông trên thị trường

Ngoài ra, cơ sở sản xuất mỹ phẩm theo yêu cầu còn phải đáp ứng các yêu cầu dưới đây trong toàn bộ quá trình sản xuất cũng như đưa mỹ phẩm ra thị trường:

• Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm
  • Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.
  • Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm, thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN.
• Trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất mỹ phẩm  để lưu thông trên thị trường Việt Nam
  • Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về các nội dung kê khai trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm, đảm bảo rằng sản phẩm đưa ra lưu thông đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các Phụ lục kèm theo.
  • Tổ chức, cá nhân đưa sản phẩm mỹ phẩm lưu hành trên thị trường có trách nhiệm theo dõi, phát hiện và thu hồi ngay mỹ phẩm không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thực hiện thông báo thu hồi của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, báo cáo về việc thu hồi mỹ phẩm gửi cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giải quyết kịp thời khiếu nại của khách hàng về chất lượng mỹ phẩm, bồi thường thiệt hại cho khách hàng theo quy định của pháp luật. Đồng thời, phải hoàn trả lại tiền cho người mua hàng và các chi phí phát sinh trong quá trình bảo quản, vận chuyển, lưu thông sản phẩm.
  • Trường hợp phát hiện những tác dụng phụ trầm trọng ảnh hưởng đến tính mạng người tiêu dùng do chất lượng sản phẩm mỹ phẩm, tổ chức và cá nhân đưa sản phẩm ra thị trường phải báo cáo tới Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 07 (bảy) ngày kể từ ngày nhận được thông tin đầu tiên về tác dụng phụ này. Báo cáo chi tiết về tác dụng phụ trầm trọng này phải được gửi về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế trong vòng 08 (tám) ngày tiếp theo.
  • Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải lưu giữ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) trong thời gian tối thiểu 03 (ba) năm kể từ khi lô sản xuất cuối cùng được đưa ra thị trường và xuất trình khi cơ quan chức năng kiểm tra, thanh tra yêu cầu.
  • Các đơn vị sản xuất mỹ phẩm phải triển khai áp dụng và đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (CGMP - ASEAN).
  • Tổ chức, cá nhân kinh doanh mỹ phẩm phải thực hiện các yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong việc kiểm tra, thanh tra về chất lượng mỹ phẩm, thu hồi mỹ phẩm vi phạm và được quyền khiếu nại về kết luận và hình thức xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật về khiếu nại, tố cáo.
  • Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải tuân thủ các quy định và luật pháp Việt Nam về sở hữu trí tuệ. Khi có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp vi phạm quyền sở hữu trí tuệ, tổ chức, cá nhân phải ngừng sản xuất, buôn bán, nhập khẩu để tiến hành thay đổi nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp theo đúng quy định và có trách nhiệm bồi hoàn và xử lý hậu quả (nếu có).