Điều kiện và thủ tục kinh doanh sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An (Cập nhật 2024)

Nghệ An là tỉnh có diện tích lớn nhất Việt Nam và có số dân đứng thứ 4 trên cả nước. Do đó, đây là một tỉnh thành có điều kiện tự nhiên và xã hội tương đối thuận lợi cho phát triển kinh tế. Một trong những ngành nghề đang được quan tâm ở Nghệ An hiện nay là sản xuất mỹ phẩm. Vậy công ty sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An phải đáp ứng điều kiện gì? Bài viết dưới đây cung cấp thông tin về điều kiện và thủ tục kinh doanh sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An

1. Mỹ phẩm là gì?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với một hoặc nhiều mục đích chính sau: làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, giữ cơ thể trong điều kiện tốt. Theo đó, để sản xuất mỹ phẩm, cơ sở bắt buộc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo quy định.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An

Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An phải đáp ứng các điều kiện như sau:

• Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất của cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành sau: Hóa học, sinh học, dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu của công việc.
• Điều kiện về cơ sở vật chất:
  • Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, trang thiết bị đáp ứng với yêu cầu về dây chuyền sản xuất, loại sản phẩm mỹ phẩm mà cơ sở đó dự kiến sản xuất như đã nêu trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
  • Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải bảo đảm có sự tách biệt giữa nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm; có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, các chất độc tính cao, nguyên, vật liệu và sản phẩm bị loại, bị thu hồi và bị trả lại.
• Có hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng các yêu cầu sau:
  • Nguyên liệu, phụ liệu, bán thành phẩm dùng trong sản xuất mỹ phẩm phải đạt tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất.
  • Nước dùng trong sản xuất mỹ phẩm tối thiểu phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
  • Có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm;
  • Có bộ phận kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phẩm;

3. Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An

Sở Y tế tỉnh Nghệ An (Số 18 Trường Thi, TP Vinh, Nghệ An) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm trên địa bàn.

4. Hình thức cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm áp dụng đối với các trường hợp sau:

• Cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng chuyển địa điểm sản xuất;
• Cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm nhưng bổ sung dây chuyền sản xuất so với dây chuyền đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

5. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo mẫu;
• Sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất;
• Danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất;

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện, sản xuất mỹ phẩm được lập thành 01 bộ, có đóng dấu giáp lai giữa các trang của cơ sở sản xuất.

6. Trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Bước 1. Nộp hồ sơ

Trước khi tiến hành sản xuất, cơ sở sản xuất mỹ phẩm nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm tới Sở Y tế tỉnh Nghệ An. Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà máy.

Bước 2: Tiếp nhận và xem xét hồ sơ

Trong thời hạn 02 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra hồ sơ và thực hiện một trong những hoạt động sau:

• Cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo quy định;
• Thông báo bằng văn bản các nội dung chưa đầy đủ, hợp lệ.

Bước 3: Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận

Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm kiểm tra cơ sở sản xuất, cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; trường hợp không cấp Giấy chứng nhận hoặc yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Đối với trường hợp yêu cầu cơ sở thay đổi, khắc phục:

• Cơ sở sản xuất mỹ phẩm tiến hành thay đổi, khắc phục và gửi báo cáo đến Sở Y tế;
• Sở Y tế có trách nhiệm xem xét báo cáo, kiểm tra trên hồ sơ hoặc kiểm tra lại cơ sở sản xuất mỹ phẩm (trong trường hợp cần thiết). Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, cơ quan kiểm tra phải trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra;
• Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ban hành văn bản yêu cầu cơ sở sản xuất mỹ phẩm thay đổi, khắc phục, nếu Sở Y tế không nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm của cơ sở không còn giá trị.

Lưu ý: Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN):

• Bộ Y tế có văn bản gửi Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất mỹ phẩm về việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
• Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho các cơ sở sản xuất mỹ phẩm này.

7. Phí thẩm định

Phí thẩm định điều kiện sản xuất mỹ phẩm tại Nghệ An cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm: 6.000.000đ/cơ sở

8. Căn cứ pháp lý

Nghị định 93/2016/NĐ-CP

Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Thông tư 277/2016/TT-BTC