Điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ tiêm chủng Quảng Trị (Cập nhật 2024)

Hoạt động kinh doanh dịch vụ tiêm chủng tại Quảng Trị được quy định trong vác luật và văn bản pháp lý. Tuy nhiên hiện nay, nhiều cá nhân, tổ chức vẫn còn nhiều những vướng mắc trong việc thực hiện các thủ tục này. Sau đây, ACC sẽ tư vấn cho các bạn các vấn đề liên quan đến “Điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ tiêm chủng Quảng Trị”

1. Cơ sở pháp lý

• Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm
• Nghị định số 104/2016/NĐ-CP quy định về hoạt động tiêm chủng.
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ y tế
• Thông tư 34/2018/TT-BYT (có hiệu lực từ 01/01/2019)

2. Điều kiện để được kinh doanh dịch vụ tiêm chủng Quảng Trị

a) Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định

* Cơ sở vật chất:

• Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng
• Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2
• Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2
• Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2

* Trang thiết bị:

• Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin.;
• Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác
• Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế
• Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế

* Nhân sự:

• Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
• Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định cấp

b) Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tiêm chủng lưu động

• Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh);
• Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

* Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

• Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng
• Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng
• Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng.

* Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện sau:

• Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác
• Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế
• Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế

* Điều kiện về nhân sự:

• Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
• Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định cấp

3. Thủ tục đăng ký kinh doanh dịch vụ tiêm chủng Quảng Trị

* Trình tự thực hiện:

• Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ http://dichvucong.quangninh.gov.vn
• Bước 2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ

Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

• Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định.
• Bước 4. Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
• Bước 5. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Chuẩn bị hồ sơ

• Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
• Bảng kê khai nhân sự và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:
• Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động
  • Bằng cấp chuyên môn;
  • Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
• Bảng kê khai trang thiết bị.
• Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

• Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;
• Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.