Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện, pháp luật quy định cụ thể về các điều kiện và thủ tục bắt buộc mà cơ sở phải đáp ứng.
Tiêm chủng vắc xin là một trong những việc quan trọng trong việc phòng, chống các bệnh truyền nhiễm của con người, đặc biệt đối với trẻ nhỏ, việc tiêm chủng còn cần phải thực hiện ngay từ những giai đoạn đầu đời.
Để thành lập cơ sở tiêm chủng tại Nam Định, tổ chức, cá nhân có nhu cầu cần nắm rõ các quy định của pháp luật về các thủ tục tiến hành. Ngoài ra, kinh doanh dịch vụ tiêm chủng là ngành nghề có điều kiện, do đó, trước và trong quá trình hoạt động, các cơ sở cũng phải đáp ứng được các yêu cầu nhất định.
1. Điều kiện về hoạt động tiêm chủng tại Nam Định
1.1 Điều kiện về cơ sở tiêm chủng
Các cơ sở tiêm chủng bao gồm: Cơ sở tiêm chủng cố định, cơ sở tiêm chủng lưu động.
Điều kiện chung: Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi. Bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc; Bảo đảm đủ diện tích, nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị; Đảm bảo quy trình tiêm chủng theo nguyên tắc một chiều, an toàn, hiệu quả.
Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định
* Cơ sở vật chất:
- Khu vực tiêm chủng phải bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều từ đón tiếp, hướng dẫn, tư vấn, khám sàng lọc, thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
- Khu vực thực hiện tư vấn, khám sàng lọc có diện tích tối thiểu là 8 m2;
- Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 8 m2;
- Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu là 15 m2;
- Riêng đối với Điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh thì bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám sàng lọc cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;
- Bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều tại các khu vực quy định.
* Trang thiết bị: Có tủ lạnh, phích vắc xin hoặc hòm lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin; Có đủ thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác; Có hộp chống sốc, phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng; Có dụng cụ chứa chất thải y tế.
* Nhân sự:
- Có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên có trình độ từ trung cấp chuyên ngành y trở lên, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;
- Nhân viên y tế tham gia hoạt động tiêm chủng phải được tập huấn chuyên môn về tiêm chủng. Nhân viên trực tiếp khám sàng lọc, tư vấn, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; nhân viên thực hành tiêm chủng có trình độ từ trung cấp Y học hoặc trung cấp Điều dưỡng - Hộ sinh trở lên.
Điều kiện đối với Điểm tiêm chủng lưu động
- Tiêm chủng tại nhà đối với các xã thuộc vùng sâu, vùng xa, xã có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: Chỉ áp dụng đối với hoạt động tiêm chủng thuộc Chương trình tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng chống dịch; Phải do cơ sở tiêm chủng đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng thực hiện; Có phích vắc xin và hộp chống sốc; Nhân sự bảo đảm điều kiện.
- Tương tự đối với Điểm tiêm chủng lưu động khác.
1.2. Điều kiện về Quy trình tiêm chủng
Các bước thực hiện
- Trước khi tiêm chủng: Khám sàng lọc, tư vấn cho đối tượng tiêm chủng. Trường hợp đối tượng tiêm chủng là trẻ em thì việc tư vấn được thực hiện với cha, mẹ hoặc người giám hộ của trẻ;
- Trong khi tiêm chủng: Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định, bảo đảm an toàn;
- Sau tiêm chủng: Theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng và hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng để tiếp tục theo dõi ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng.
Trách nhiệm người đứng đầu khi xảy ra sự cố tai biến nặng sau tiêm chủng:
- Dừng ngay buổi tiêm chủng;
- Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gần nhất;
- Thống kê đầy đủ thông tin liên quan đến trường hợp tai biến nặng và báo cáo cho Sở Y tế trong thời hạn 24 giờ kể từ thời điểm xảy ra tai biến.
Để hoạt động tiêm chùng được hợp pháp, cơ sở kinh doanh dịch vụ tiêm chủng tại Nam Định thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng sau đó công bố về việc đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định.
2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng tại Nam Định
Trình tự thực hiện
Bước 1:
Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp hồ sơ tại Trung tâm hành chính công hoặc nộp trực tuyến qua mạng.
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.
Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm chuyển hồ sơ đến Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.
- Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.
- Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3:
Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định.
Bước 4:
Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định và gửi về Sở Y tế trong thời gian 02 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;
Bước 5:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu;
- Bảng kê khai nhân sự;
- Bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng; Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu;
- Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng;
- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.
Thời hạn giải quyết:
20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Nội dung bài viết:
Phản hồi (1)