Điều kiện và thủ tục kinh doanh tiêm chủng dịch vụ Bình Định (Cập nhật 2024)

Hoạt động kinh doanh dịch vụ tiêm chủng tại Việt Nam bao gồm các điều kiện được quy định cụ thể và chi tiết trong các luật và văn bản pháp lý, các cá nhân, doanh nghiệp, tổ chức đang có nhu cầu hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực tại Bình Định có thể tham khảo về điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ tiêm chủng  được Công ty ACC như sau.

1. Căn cứ pháp lý:

Nghị định 104/2016/NĐ-CP.

Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Thông tư 34/2018/TT-BYT.

2. Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng:

Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải thực hiện công bố đủ điều kiện tiêm chủng:

• Bước 1.Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.
• Bước 2.Trong thời hạn 03 ngày, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).

Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.

Hồ sơ: Văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Bình Định.

Kết quả: Thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Kinh doanh dịch vụ tiêm chủng là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vậy điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng tại Bình Định được quy định cụ thể như sau.

3. Điều kiện kinh doanh dịch vụ tiêm chủng:

3.1 Điều kiện đối với kinh doanh dịch vụ tiêm chủng cố định:

a. Cơ sở vật chất:

• Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng.
• Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m2.
• Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m2.
• Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m2.
• Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.
• Các khu vực quy định tại mục 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

b. Trang thiết bị:

• Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư số 12/2014/TT-BYT.
• Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác.
• Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế.
• Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

c. Nhân sự:

• Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
• Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định cấp.

d. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện nêu trên còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

e. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các mục 1, 2 và 3 nêu trên.

3.2 Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh);

Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

a. Về cơ sở vật chất:

• Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng.
• Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.
• Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

b. Về trang thiết bị:

• Có phích vắc xin hoặc hòm lạnh.
• Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác.
• Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế.
• Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

c. Về nhân sự:

• Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.
• Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định cấp

4. Công ty ACC cung cấp dịch vụ hỗ trợ thủ tục kinh doanh dịch vụ tiêm chủng tại Bình Định:

Công ty ACC là đơn vị luật tư vấn và hỗ trợ các lĩnh vực pháp lý chuyên ngành lĩnh vực y tế. Chúng tôi cung cấp dịch vụ trọn gói:

• Tư vấn quy định pháp luật về việc mở và hoạt động các cơ sở kinh doanh tiêm chủng.
• Hướng dẫn, hỗ trợ thực hiện thủ tục công bố tiêm chủng đủ điều kiện để cơ sở được phép đi vào hoạt động.
• Theo dõi, xử lý và nhận kết quả giải quyết thủ tục. Hỗ trợ tư vấn các vấn đề pháp lý liên quan hậu thủ tục.