Điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc 2020

Trang chủ / Blog / Điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc 2020
Điều Kiện Và Thủ Tục Kinh Doanh Dịch Vụ Bảo Quản Thuốc
Điều Kiện Và Thủ Tục Kinh Doanh Dịch Vụ Bảo Quản Thuốc

Hoạt động kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc tại Việt Nam cần đáp ứng những điều kiện cụ thể như thế nào? ACC sẽ giải đáp thông qua bài viết Điều kiện và thủ tục kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc  2020.

1. Bảo quản thuốc là gì?

Căn cứ vào Thông tư số 36/2018/TT-BYT của Bộ Y tế, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nơi bảo quản.

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc là hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu thực hiện.

2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc 2020

Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc  là ngàng nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp phải đáp ứng những điều kiện luật định mới có thể thực hiện hoạt động kinh doanh.

Điều kiện đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: Doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

Đối với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Thứ nhất, người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc.
  • Thứ hai, doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT, Điều 8 Thông tư số 03/2016/TT – BYT, và Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT. Cụ thể:

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

  1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.
  2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 8 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu

Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu phải đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 Thông tư này.

Điều 9 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu

  1. Điều kiện nhân sự với kho bảo quản:

a) Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên.

b) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất một người trình độ từ dược tá trở lên.

c) Tất cả nhân viên trong kho phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

2. Vị trí kho bảo quản:

a) Được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, có hệ thống cống rãnh thoát nước, bảo đảm dược liệu tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.

b) Có địa chỉ xác định, ở nơi thuận tiện giao thông cho việc xuất, nhập dược liệu.

3. Thiết kế, xây dựng kho bảo quản:

a) Khu vực kho bảo quản dược liệu phải đủ rộng, phù hợp với quy mô kinh doanh, để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau, tổng diện tích tối thiểu là 300m2, dung tích tối thiểu là 1.000 m3, đến 01/01/2017 tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3(nếu đã được kiểm tra, xác nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thì chỉ phải áp dụng khi kiểm tra lại), bao gồm các khu vực: khu vực tiếp nhận; khu vực bảo quản dược liệu thô; khu vực bảo quản dược liệu đã chế biến; khu vực chờ kiểm nhập; khu vực chờ xử lý dược liệu; khu vực bảo quản dược liệu có độc tính.

b) Khu vực chờ kiểm nhập; khu vực bảo quản dược liệu thô ngăn cách với các khu vực khác để tránh nhiễm chéo, ảnh hưởng bụi bẩn.

c) Khu vực bảo quản phải phòng, chống được sự xâm nhập của côn trùng, các loài động vật gặm nhấm và các động vật khác, ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, mối mọt và chống nhiễm chéo.

d) Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng chắc chắn, thông thoáng, tránh được các ảnh hưởng của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.

đ) Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, bảo đảm các phương tiện giao thông cơ giới di chuyển dễ dàng; không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng.

4. Điều kiện trang thiết bị, vệ sinh đáp ứng quy định tại Mục 2.3; Mục 3, Phần 2 của Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

5. Quy trình bảo quản và hồ sơ tài liệu:

Quy trình bảo quản chung và hướng dẫn hồ sơ tài liệu phải thực hiện theo hướng dẫn tại Mục 4, Mục 7, Phần II của nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.

6. Thẩm quyền kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu:

a) Bộ Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quảndược liệu của các cơ sở có hoạt động nhập khẩu và cơ sở làm dịch vụ bảo quản dược liệu.

b) Sở Y tế tổ chức kiểm tra nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu đối với các kho bảo quản dược liệu của các cơ sở kinh doanh dược liệu khác, trừ trường hợp quy định tại Điểm a Khoản này.

3. Thủ tục kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc 2020

Để kinh doanh bảo quản thuốc hợp pháp, người kinh doanh cần thực hiện các thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp. Người kinh doanh có thể lựa chọn một trong các loại hình doanh nghiệp mà pháp luật quy định, bao gồm: công ty TNHH một thành viên, công ty TNHH hai thành viên trở lên, công ty cổ phần, công ty hợp doanh và doanh nghiệp tư nhân. Mỗi loại doanh nghiệp khác nhau sẽ có những ưu, nhược điểm khác nhau, và yêu cầu về hồ sơ thành lập cũng có sự khác biệt.

Thủ tục đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc  được thực hiện như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Thành phần 1 bộ hồ sơ bao gồm:

  • Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh theo mẫu thống nhất do cơ quan đăng ký kinh doanh có thẩm quyền quy định.
  • Danh sách thành viên (đối với công ty hợp danh, công ty TNHH), danh sách cổ đông sáng lập (đối với công ty cổ phần).
  • Giấy tờ chứng thực cá nhân/tổ chức của chủ doanh nghiệp tư nhân, thành viên, cổ đông sáng lập.
  • Điều lệ công ty (đối với công ty hợp danh, công ty TNHH, công ty CP).
  • Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của một hoặc một số cá nhân theo quy định đối với doanh nghiệp kinh doanh các ngành, nghề mà theo quy định của pháp luật phải có chứng chỉ hành nghề.

Bước 2: Nộp hồ sơ

Hồ sơ đăng ký giấy phép kinh doanh dưới hình thức doanh nghiệp sẽ được nộp tại Sở Kế hoạch và đầu tư.

Thời hạn giải quyết hồ sơ là 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.

Bước 3: Nhận kết quả.

Sau khi đăng ký thành lập doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc thành công, chủ doanh nghiệp cần thực hiện các thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trước khi tiến hành kinh doanh hợp pháp.

Trên đây là toàn bộ thông tin do ACC cung cấp.

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 0909928884

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: hotro@accgroup.vn

Viết một bình luận

Language »