Điều kiện và thủ tục bán buôn thuốc (Thủ tục cập nhật 2024)

Trước khi bắt đầu kinh doanh bán buôn thuốc, các cơ sơ bán buôn thuốc phải đảm bảo những điều kiện gì? Thủ tục bán buôn thuốc hiện nay như thế nào? ACC xin giới thiệu Điều kiện và thủ tục bán buôn thuốc (Thủ tục cập nhật 2023).

1. Bán buôn thuốc là gì?

Để hiểu rõ hơn về bán buôn thuốc, trước tiên cần hiểu thuốc là gì. Căn cứ vào quy định tại Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc được hiểu là “chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm”.

Bán buôn thuốc là hoạt động kinh doanh mua bán thuốc mà thương nhân bán thuốc giá buôn cho các đơn vị có chức năng bán lẻ thuốc để đưa tới tay người tiêu dùng cuối cùng.

Cơ sở bán buôn thuốc gồm có: doanh nghiệp kinh doanh thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế.

2. Điều kiện để bán buôn thuốc (Thủ tục cập nhật 2023)

Điều kiện để bán buôn thuốc được quy định tại Điều 6 Nghị định 102/2016//NĐ-CP, cụ thể:

* Đối với người quản lý chuyên môn:

Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn thuốc. Điều kiện để được cấp Chứng chỉ hành nghề dược cụ thể như sau:

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở bán buôn thuốc, cụ thể là:

• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc phải có bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp;
• Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ cá thể buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:
  • Bằng tốt nghiệp đại học dược;
  • Bằng tố nghiệp trung học dược;
  • Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;
  • Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược cổ truyền.
• Người quản lý chuyên môn về dược của đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:
  • Bằng tốt nghiệp đại học dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung học dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung học y;
  • Bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học.

* Đối với cơ sở bán buôn thuốc:

• Cơ sở bán buôn thuốc phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, cơ sở bán buôn thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
  • Có số lượng nhân sự, có trình độ và được đánh giá phù hợp với công việc được giao;
  • Nhà kho, hệ thống phụ trợ phải được thiết kế, xây dựng, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích bảo quản và quy mô sử dụng, đảm bảo bảo quản theo đúng điều kiện bảo quản ghi trênnhãn thuốc; có khu vực riêng để bảo quản có trật tự các loại sản phẩm khác nhau; khu vực tiếp nhận, cấp phát phải có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các điều kiện thời tiết bất lợi; các khu vực bảo quản liên quan phải có biển hiệu thích hợp, rõ ràng;
  • Thiết bị bảo quản và thiết bị vận chuyển phải được trang bị, bố trí, thiết kế, đánh giá, thẩm định, sử dụng và bảo dưỡng phù hợp với mục đích sử dụng, đảm bảo điều kiện bảo quản và các hoạt động bảo quản;
  • Kho bảo quản phải trang bị hệ thống phát điện dự phòng cho hoạt động của kho lạnh;
  • Có phương tiện vận chuyển thuốc bảo đảm điều kiện bảo quản, yêu cầu về an ninh, an toàn đối với thuốc do cơ sở kinh doanh;
  • Có hệ thống quản lý chất lượng, hồ sơ tài liệu, các hướng dẫn, quy trình bao trùm cho các hoạt động được thực hiện.

3. Thủ tục kinh doanh bán buôn thuốc

Như đã nói, cơ sở bán buôn thuốc gồm có: doanh nghiệp kinh doanh thuốc; hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, buôn bán dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế. Người kinh doanh khi lựa chọn được hình thức cơ sở buôn bán thuốc phù hợp với điều kiện kinh doanh thì thực hiện các thủ tục pháp lý để thành lập cơ sở bán buôn thuốc.

Nhóm ngành bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg về Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ ban hành, (có hiệu lực từ ngày 20/8/2018), theo đó, mã ngành bán buôn thuốc là  46492 (Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế).

Dưới đây, ACC sẽ giới thiệu các thủ tục để bắt đầu kinh doanh bán buôn thuốc dưới hình thức doanh nghiệp.  Các bước thực hiện gồm:

Thứ nhất, nộp hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp.

Chủ kinh doanh nộp đủ hồ sơ đăng ký doanh nghiệp theo quy định của Luật doanh nghiệp tại Phòng Đăng ký kinh doanh cấp tỉnh. Hồ sơ đăng ký doanh nghiệp bao gồm:

• Giấy đề nghị đăng ký doanh nghiệp. Nội dung bao gồm: Tên doanh nghiệp, mã số doanh nghiệp; địa chỉ trụ sở chính của doanh nghiệp; ngành, nghề kinh doanh; vốn điều lệ, hoặc vốn đầu tư đối doanh nghiệp tư nhân; các thông tin về cổ phần nếu là công ty cổ phần; thông tin đăng ký thuế; số lượng lao động; thông tin liên quan đến chủ doanh nghiệp hoặc thành viên của doanh nghiệp (Họ, tên, địa chỉ thường trú, quốc tịch, số Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp đối với công ty trách nhiệm hữu hạn và công ty cổ phần; của các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; của chủ doanh nghiệp đối với doanh nghiệp tư nhân; họ, tên, địa chỉ thường trú, quốc tịch, số Thẻ căn cước công dân, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của thành viên là cá nhân; tên, mã số doanh nghiệp và địa chỉ trụ sở chính của thành viên là tổ chức đối với công ty trách nhiệm hữu hạn).
• Điều lệ công ty (doanh nghiệp tư nhân không cần có điều lệ).
• Danh sách thành viên đối với công ty TNHH hai thành viên trở lên và danh sách cổ đông sáng lập đối với công ty cổ phần.
• Giấy tờ chứng thực cá nhân đối với cá nhân, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc quyết định thành lập đối với tổ chức.

Thứ hai, tiếp nhận hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp.

Việc tiếp nhận hồ sơ đăng ký doanh nghiệp thực hiện bằng việc Phòng đăng ký kinh doanh cấp tỉnh ghi vào sổ hồ sơ tiếp nhận của cơ quan mình, đồng thời trao cho chủ kinh doanh Giấy biên nhận về việc nhận hồ sơ hợp lệ.

Thứ ba, xem xét tính hợp lệ hồ sơ đăng ký và cấp hoặc từ chối cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.

Cơ quan đăng ký kinh doanh có trách nhiệm xem xét hồ sơ đăng ký thành lập doanh nghiệp và cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp trong thời hạn ba ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ; nếu từ chối cấp Giấy thì thông báo bằng văn bản cho người thành lập doanh nghiệp biết. Thông báo phải nêu rõ lý do và các yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

4. Một số câu hỏi thường gặp về điều kiện và thủ tục bán buôn thuốc

Thẩm quyền cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược là cơ quan nào?

Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn thuốc

Thời hạn xét duyệt Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược?

Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ của ACC

• Giá trọn gói và không phát sinh.
• Tiết kiệm chi phí đi lại và thời gian công sức của khách hàng.
• Cung cấp hồ sơ rất đơn giản, tư vấn miễn phí
• Làm đúng quy định với chi phí hợp lý, tiết kiệm cho khách hàng.
• Đội ngũ nhân viên có chuyên môn, trình độ cao.

Chi phí khi sử dụng dịch vụ của ACC

Công ty ACC cung cấp dịch vụ và tư vấn điều kiện và thủ tục bán buôn thuốc với chi phí thấp giúp quý khách hàng hoàn thiện hồ sơ, các thủ tục pháp lý nhanh chóng và chính xác nhất.

Trên đây là toàn bộ thông tin do ACC cung cấp về điều kiện bán buôn thuốc - bán buôn thuốc là gì - các loại hình bán buôn thuốc - mã ngành buôn bán thuốc - mua thuốc bán buôn - quy định giá bán buôn thuốc - cơ sở bán buôn thuốc - cơ sở bán buôn thuốc là gì.