Điều kiện và quy trình sản xuất thuốc ở Hà Nam 2020

Trang chủ / Blog / Điều kiện và quy trình sản xuất thuốc ở Hà Nam 2020
Điều kiện và quy trình sản xuất thuốc ở Hà Nam
Điều kiện và quy trình sản xuất thuốc ở Hà Nam

Hà Nam là một tỉnh của Việt Nam với rất nhiều yếu tố như vị trí địa lý, dân cư, diện tích phù hợp cho việc phát triển kinh tế. Trong đó, sản xuất dược phẩm ở Hà Nam là một trong những ngành nghề đang được quan tâm hiện nay. Vậy công ty sản xuất thuốc ở Hà Nam cần đáp ứng những điều kiện gì, có quy trình sản xuất như thế nào?

1. Thuốc là gì?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm

2. Điều kiện sản xuất thuốc ở Hà Nam

Các công ty sản xuất thuốc ở Hà Nam cần có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Theo đó, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

  • Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược

3. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:

  • Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

    • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
    • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
    • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
    • Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
    • Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
    • Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
    • Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
    • Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
    • Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
    • Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
    • Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
  • Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn của người hành nghề theo quy định sau đây:
    • Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật này thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
    • Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ, cụ thể như sau:

Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:

    • Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về bào chế, công nghiệp dược, kiểm nghiệm thuốc được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể: 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I; 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
    • Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược lý, dược lâm sàng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, cơ sở bán lẻ thuốc, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể: 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I; 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
    • Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về dược liệu, dược cổ truyền, y học cổ truyền được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở chuyên kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cụ thể: 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I; 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
    • Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về truyền nhiễm, vi sinh, y tế dự phòng được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn, kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế, cụ thể: 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I; 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
    • Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc hóa dược (trừ tủ thuốc trạm y tế xã), kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, cụ thể: 06 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I; 01 năm nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
    • Người có trình độ chuyên khoa sau đại học về tổ chức kinh tế dược hoặc tổ chức quản lý dược được giảm thời gian thực hành đối với phạm vi hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu, tủ thuốc trạm y tế xã, cụ thể: 03 tháng nếu có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I; 06 tháng nếu có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II.
  • Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
  • Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
    • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
    • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

4. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

  1. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang ở Hà Nam được quy định như sau:
    • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp
    • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nangphải có văn bằng chuyên môn và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
    • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng chuyên môn và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
  2. Điều kiện đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang ở Hà Nam được quy định như sau:
    • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có văn bằng chuyên môn và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc;
    • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm phải có văn bằng chuyên môn và có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;
    • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang phải có văn bằng chuyên môn và có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
  3. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu ở Hà Nam được quy định như sau:
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu phải có văn bằng chuyên môn và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,;
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu.

5. Quy trình sản xuất thuốc ở Hà Nam

Từng loại thuốc có quy trình sản xuất khác nhau tuy nhiên, các cơ sở sản xuất thuốc ở Hà Nam cần áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cụ thể như sau:

  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IVban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT
  • Cơ sở sản xuất thuốc sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT
  • Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT
  • Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền chỉ sản xuất thuốc cổ truyền có dạng bào chế cao, đơn, hoàn tán triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần I – Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền dưới dạng bào chế hiện đại (thuốc viên nang, viên nén, thuốc cốm, thuốc nước và các dạng bào chế hiện đại khác) không thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều này triển khai áp dụng GMP quy định tại Phần II – Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU – GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài liệu cập nhật quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IVban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền được phép triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP quy định tại Phần II Phụ lục VI hoặc Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào/thuốc kìm tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.
  • Cơ sở sản xuất thuốc hóa dược dưới dạng bào chế thuốc viên nang mềm, thuốc nước uống, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc gel, thuốc mỡ và thuốc nước dùng ngoài) được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục I hoặc Phụ lục III hoặc Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT
  • Cơ sở sản xuất thuốc dược liệu được sản xuất thuốc dược liệu có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.
  • Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền được sản xuất thuốc cổtruyền có bổ sung thêm thành phần tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu, tinh dầu, vitamin và khoáng chất và phải triển khai áp dụng GMP quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT.

Trên đây là một số thông tin về điều kiện và quy trình sản xuất thuốc ở Hà Nam. Do đây là ngành nghề kinh doanh có điều kiện nên các cá nhân, tổ chức cần tìm hiểu kỹ các quy định pháp luật có liên quan để việc kinh doanh được hiệu quả và đúng pháp luật.

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Hotline: 0909928884

Tổng Đài: 1800.0006

Mail: hotro@accgroup.vn

Viết một bình luận

Language »