Điều kiện và quy trình sản xuất thuốc cập nhật 2024

Trong bối cảnh hiện nay, nhu cầu về thuốc, dược phẩm luôn là những nhu cầu cần thiết và con người luôn mong muốn tìm được các loại thuốc, dược phẩm hiệu quả, giúp điều trị các loại bệnh. Nhiều doanh nghiệp kinh doanh thuốc, hiệu thuốc mở ra để kinh doanh, cung cấp thuốc đến người tiêu dùng. Do đó, nhu cầu về cơ sở sản xuất thuốc cung cấp cho các doanh nghiệp, hiệu thuốc cũng được hình thành ngày cành nhiều. Bài viết này cung cấp điều kiện và quy trình sản xuất thuốc cập nhật 2023.

ACC là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp điều kiện và quy trình sản xuất thuốc cập nhật 2023. Mời bạn tham khảo chi tiết về dịch vụ này.

1. Khái niệm

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt: Là hệ thống quy định chung hoặc những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất luôn làm ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký và an toàn cho người sử dụng. GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

• Thực phẩm
• Dược phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế

2. Điều kiện sản xuất thuốc

• Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Có chứng chỉ hành nghề chuyên môn phù hợp với cơ sở sản xuất thuốc.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở sản xuất thuốc phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan.

Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược

• Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
  • Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
  • Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
  • Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
  • Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
  • Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
  • Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực.
• Có thời gian thực hành tại cơ sở kinh doanh dược, bộ phận dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, cơ sở nghiên cứu dược, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý về dược hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (sau đây gọi chung là cơ sở dược); cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.
• Có giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
• Không thuộc một trong các trường hợp sau đây:
  • Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án;
  • Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.

Thời gian thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn liên quan

• Người có trình độ chuyên khoa sau đại học là người có một trong các bằng sau:
  • Thạc sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là thạc sỹ);
  • Tiến sỹ dược, y, y học cổ truyền, hóa học, sinh học (sau đây gọi tắt là tiến sỹ);
  • Chuyên khoa I hoặc chuyên khoa II theo hệ đào tạo chuyên khoa sau đại học theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
• Thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tương ứng với từng phạm vi hành nghề như sau:
  • 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
  • 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành.

3. Thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc

Hồ sơ xin phép sản xuất thuốc

• Đơn đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:
• Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
• Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược

Thủ tục xin phép sản xuất thuốc

• Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
• Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
• Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
• Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

4. Yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm

• Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.
• Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.
• Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.
• Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

5. Quy trình sản xuất thuốc dạng viên nén

• Bước 1: Nhận nguyên vật liệu vào kho
• Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm nguyên vật liệu
• Bước 3: Chuyển đã được kiểm nghiệm vào xưởng sản xuất
• Bước 4: Cân chia mẻ, chuyển vào phun sấy tạo cốm, bao trộn ngoài phù hợp với dạng bào chế.
• Bước 5: Dập viên – bao phim
• Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ tùy theo quy cách đã đăng ký
• Bước 7: Đóng gói
• Bước 8: Lấy mẫu thành phẩm đã đóng gói để kiểm nghiệm
• Bước 9: Nhập kho/Lưu hồ sơ/Lưu mẫu –> Phân phối

6. Câu hỏi thường gặp

Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược đối với cơ sở sản xuất thuốc?

1.1. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của cơ sở sản xuất thuốc, cụ thể là:

1.1.1. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học dược và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

1.1.2. Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế phải có bằng tốt nghiệp đại học dược hoặc bằng tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học và có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp.

Người quản lý chuyên môn về dược phải có một trong các văn bằng nào?

Người quản lý chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp và phải có một trong các văn bằng sau đây:

a) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

b) Bằng tố nghiệp trung học dược;

c) Bằng tốt nghiệp đại học hoặc trung học về y học cổ truyền;

d) Các loại văn bằng về lương y, lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền và trình độ chuyên môn y dược cổ truyền.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đới với cơ sở sản xuất thuốc?

Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất thuốc.

Quy định về nhà xưởng, thiết bị?

Nhà xưởng của cơ sở phải có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở.