Hiện nay, sức khỏe luôn là mối quan tâm hàng đầu vậy nên các nhà máy sản xuất dược phẩm đã và đang đẩy mạnh nghiên cứu, chế tạo nhiều loại thuốc có công dụng tốt. Tuy nhiên việc sản xuất dược phẩm thì được quy định rất chặt chẽ. Các chủ thể muốn sản xuất dược phẩm cần phải đáp ứng được được các điều kiện sản xuất thuốc đông y. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp thông tin về Điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền
1. Điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
- Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 18 của Luật dược
2.Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
- Đơn đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật
- Đối với cơ sở sản xuất dược phẩm, nguyên liệu: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
- Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền với phạm vi sản xuất có bán thuốc, nguyên liệu do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược
3. Thủ tục cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
- Đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa thì cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
- Đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa
- Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền hoặc trả lời lý do chưa cấp.
4. Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
Lắng nghe, nắm bắt thông tin khách hàng cung cấp để tiến hành tư vấn chuyên sâu; đầy đủ những vướng mắc, vấn đề khách hàng đang gặp phải.
Báo giá qua điện thoại dịch vụ thực hiện giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
Khảo sát thực tế cơ sở sản xuất kinh doanh; tư vấn để setup theo đúng quy định vệ sinh an toàn thực phẩm; quy trình một chiều về an toàn thực phẩm (Đây là một bước vô cùng quan trọng để doanh nghiệp có thể thuận lợi kinh doanh dù có bất kỳ đoàn thanh tra kiểm tra có kiểm tra cơ sở).
Ký kết hợp đồng và tiến hành soạn hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền trong vòng 3 ngày.
Khách hàng cung cấp hồ sơ bao gồm giấy giấy phép đăng ký kinh doanh; giấy khám sức khỏe.
Thông báo cho cơ sở thông tin thẩm định của đoàn thẩm định trước 1-2 ngày để doanh nghiệp chuẩn bị tiếp đoàn.
Tiếp đoàn thẩm định, Luật ACC sẽ cử người cùng tiếp đoàn với doanh nghiệp.
Nhận giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền và bàn giao cho khách hàng.
Hỗ trợ tư vấn miễn phí các vướng mắc sau khi đã được cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền
5. Tại sao nên sử dụng dịch vụ thủ tục cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền của Công ty Luật ACC cung cấp?
- Khi sử dụng dịch vụ giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền của Công ty Luật ACC, bạn sẽ nhận được sự nhiệt huyết cũng như hài lòng về sự chuyên nghiệp của chúng tôi.
- Trong quá trình sử dụng dịch vụ, chúng tôi luôn sẵn sàng giải đáp cũng như tư vấn bất kỳ thắc mắc nào của bạn. Chúng tôi luôn hoàn thành hồ sơ, thủ tục nhanh chóng, giúp việc sản xuất đi vào hoạt động sớm nhất có thể.
- Bên cạnh đó, dịch vụ giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền của Công ty Luật ACC luôn có một đội ngũ chuyên viên pháp lý, không những giải quyết các vấn đề pháp lý mà còn luôn cập nhật những thông tin mới nhất, nhanh chóng, kịp thời.
6. Câu hỏi thường gặp
Điều kiện xin giấy phép sản xuất thuốc đông y
– Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất.
– Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc.
Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc đông y
– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;
– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;
– Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (nếu có);
– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.
Trình tự thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc đông y
– Người có yêu cầu nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất thuốc đông y;
– Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; kiểm tra hồ sơ; yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ;
– Khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Sở Y tế xem xét hồ sơ, lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định cơ sở nếu thuộc trường hợp phải tiến hành thẩm định cơ sở; trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;
– Trao Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho người có yêu cầu.
Công ty Luật ACC có cung cấp dịch vụ tư vấn về thủ tục sản xuất thuốc đông y gia truyền không?
Hiện là công ty luật uy tín và có các văn phòng luật sư cũng như cộng tác viên khắp các tỉnh thành trên toàn quốc, Công ty Luật ACC thực hiện việc cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý cho quý khách hàng, trong đó có dịch vụ làm tư vấn về thủ tục sản xuất thuốc đông y gia truyền uy tín, trọn gói cho khách hàng.
Trên đây, Công ty Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn đã cung cấp một số thông tin về Điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền (Cập nhật 2021). Đối với sự tin cậy của khách hàng, Luật ACC sẽ luôn cố gắng hơn nữa để khách hàng có được sự hài lòng nhất. Nếu có thắc mắc gì về Điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền (Cập nhật 2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng!
Email: [email protected]
Hotline: 1900 3330
Zalo: 084 696 7979
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!