Ngày nay hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng và diệt khuẩn xuất hiện trong hầu hết các gia đình bởi Việt Nam có khí hậu nhiệt đời gió mùa nóng ẩm. Khi nhu cầu diệt côn trùng, diệt khuẩn tăng lên thì việc sản xuất cũng được đầu tư công nghệ, nhân sự để cung ứng đủ lượng tiêu dùng. Tuy nhiên, việc sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo luật định. Bài viết này cung cấp thông tin về điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
ACC là đơn vị chuyên nghiệp cung cấp thông tin về điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn. Mời bạn tham khảo chi tiết về dịch vụ này.
1. Khái niệm
Hóa chất diệt côn trùng, diệt khuẩn là hóa chất có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn ở dạng kỹ thuật dùng để gia công chế biến thành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là hóa chất).
Chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn là sản phẩm có chứa hoạt chất diệt côn trùng, diệt khuẩn, có tên thương mại riêng và được sử dụng trực tiếp để diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế (sau đây gọi tắt là chế phẩm).
Danh mục hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế thuộc lĩnh vực quản lý nhà nước của bộ y tế được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam ban hành theo Thông tư số 09/2018/TT-BYT ngày 27 tháng 4 năm 2018.
2. Điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
2.1 Điều kiện đối với cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm
- Đáp ứng các yêu cầu về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị;
- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Cụ thể:
- Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở sản xuất nộp hồ sơ trực tuyến.
- Thủ tục công bố trực tiếp:
- Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt nhà xưởng sản xuất;
- Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm. Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Thủ tục công bố trực tuyến theo quy định tại Chương VIII Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).
- Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất có trách nhiệm cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
- Thay đổi về nhân sự: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ: Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;
- Thay đổi về trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện kèm theo giấy tờ: Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
- Thay đổi tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ: Văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện.
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị cập nhật thông tin công bố đủ điều kiện quy định tại Khoản 5 Điều này (thời điểm tiếp nhận văn bản cập nhật được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.
- Trường hợp cơ sở chuyển địa điểm hoặc bổ sung nhà xưởng sản xuất trong cùng một địa bàn tỉnh thì phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất.
- Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế), Sở Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
2.2 Điều kiện về nhân sự
Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau:
- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên;
- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
2.3 Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị
- Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất.
- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực:
- Đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc các phiên bản cập nhật được cấp chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận đã đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp.
- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm.
3. Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
3.1 Trình tự thực hiện
- Bước 1. Trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm, người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất.
- Bước 2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo Mẫu số 01 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP .
- Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất; tên người chuyên trách về an toàn hóa chất; tên người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm).
3.2 Cách thức thực hiện
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi hồ sơ qua bưu điện đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt nhà xưởng sản xuất. Trường hợp Sở Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
3.3 Hồ sơ
- Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ;
- Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. Trường hợp sản xuất hóa chất thuộc danh mục hóa chất nguy hiểm theo quy định của pháp luật về hóa chất;
- Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất;
3.4 Lệ phí
300.000 đồng/hồ sơ
4. Phạt vi phạm quy định về điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
- Phạt tiền từ 3.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau:
- Không có người chuyên trách về an toàn hóa chất có trình độ từ trung cấp trở lên về hóa học làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất;
- Không có phòng kiểm nghiệm để kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất hoặc hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định.
- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi vi phạm sau:
- Không cập nhật thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất khi có một trong những thay đổi về diện tích nhà xưởng, kho trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất, chế phẩm và tên, địa chỉ, điện thoại liên hệ hoặc không thực hiện thủ tục công bố lại đủ điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn;
- Sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn mà không có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp.
- Áp dụng quy định về hành vi vi phạm, mức phạt và biện pháp khắc phục hậu quả để xử phạt vi phạm điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
- Hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn từ 01 tháng đến 06 tháng đối với hành vi vi phạm.
- Biện pháp khắc phục hậu quả:
Buộc chấm dứt việc đăng tải thông tin về đơn vị đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đối với hành vi vi phạm.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!