Hiện nay, để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh thì đã có nhiều trang thiết bị y tế ra đời và hỗ trợ quan trọng vào ngành y tế phục vụ trực tiếp hoặc có những· hỗ trợ quan trọng trong quá trình khám, chữa bệnh. Kéo theo đó nhu cầu kinh doanh mặt hàng này và xin giấy lưu hành thiết bị y tế ngày càng cao. Bài viết dưới đây ACC giới thiệu cho quý khách nơi cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế uy tín chuyên nghiệp.
Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
1. Giấy phép đăng ký lưu hành thiết bị y tế là gì ?
Trước khi đi vào tìm hiểu dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế, thì chúng ta cần nắm được quy định cụ thể khái niệm về loại giấy phép này.
- Theo đó giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại B, C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Nếu sản phẩm thiết bị y tế là loại B, C, D thì gọi đúng thuật ngữ là đăng ký lưu hành còn nếu trang thiết bị y tế loại A thì gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Trong phạm vị bài viết này, Luật P&P chỉ hướng dẫn thủ tục liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A , Luật P&P xin phân tích ở một bài viết khác.
- Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
2. Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành thiết bị y tế ?
Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
- Theo quy định hiện nay thì không phải tất cả các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là chỉ sau khi thực hiện thủ tục phân loại xong và có kết quả phân loại ra loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành còn nếu là loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
- Đối với những đơn vị thực hiện phân phối kinh doanh mà nếu trường hợp phân phối, kinh doanh những sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành của đơn vị khác thì cũng không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cho sản phẩm đó nữa.
Như vậy, không phải bất kỳ sản phẩm nào là trang thiết bị y tế cũng phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quý vị cần lưu ý điều này. Để xác định xem sản phẩm đó có phải thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay không thì cần căn cứ vào tài liệu kỹ thuật sản phẩm để xác định rồi mới đưa ra được kết luận cụ thể. Tuy nhiên thì việc xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế tương đối phức tạp và khó khăn, ACC khuyên khách hàng nên lựa chọn nơi cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế uy tín, đảm bảo.
3. Dịch vụ xin giấy phép lưu hành thiết bị y tế
Đến với dịch vụ xin giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế của ACC, quý khách sẽ được:
- ACC hướng dẫn và phân loại trang thiết bị y tế cho Khách hàng.
- Tư vấn các quy định pháp luật về điều kiện, trình tự thủ tục Công bố tiêu chuẩn (đối với trang thiết bị y tế loại A) và xin cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành (đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D).
- Hướng dẫn Quý khách hàng chuẩn bị hồ sơ và chuẩn hóa hồ sơ do Quý khách hàng cung cấp.
- Đại diện nộp hồ sơ tại Bộ Y Tế và theo dõi quá trình xử lý hồ sơ.
- Đại diện nhận kết quả và bàn giao kết quả cho Quý khách hàng.
- Dịch vụ hậu mãi cho Quý khách hàng: Ngoài những dịch vụ trên, sau khi thanh lý hợp đồng, Luật Doanh Trí vẫn tiếp tục hỗ trợ khách hàng một số dịch vụ như sau: Cung cấp dịch vụ tư vấn pháp luật thường xuyên; Giảm giá dịch vụ tiếp theo mà khách hàng sử dụng.
4. Một số câu hỏi thường gặp đối với dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế của ACC
4.1 Chi phí dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế là bao nhiêu?
Chi phí đối với dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế tùy thuộc vào phân loại của thiết bị y tế. Theo đó thì loại C, D sẽ đắt hơn đối với chi phí của thiết bị y tế loại B.
4.2 Thời gian của dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế của ACC là bao lâu?
Hiện nay thời gian xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế tại ACC giao động từ 60 - 70 ngày làm việc.
4.3 Cơ quan nào có thẩm quyền thực hiện cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế
Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền thực hiện cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là Vụ trang thiết bị và công trình y tế.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của ACC về dịch vụ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Đây là một trong những loại giấy phép có ý nghĩa vô cùng quan trọng, đặc biệt cho các doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm xuất nhập khẩu thuốc. Trong quá trình tìm hiểu nếu như còn bất cứ thắc mắc gì hãy liên hệ tới ACC để được hướng dẫn chi tiết hơn.
Nội dung bài viết:
Bình luận