Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập 2024

Danh mục các trang thiết bị y tế phải cấp phép nhật khẩu được quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Áp dụng với cả nhập khẩu sản phẩm mới 100% và sản phẩm theo hình thức viện trợ

Y tế là một trong những lĩnh vực quan trọng của đời sống con người, mang sứ mệnh chữa bệnh, khám bệnh, phòng bệnh hay ngăn ngừa rủi ro sức khỏe. Một trong những vật chất tồn tại để hoàn thiện điều này chính là các trang thiết bị y tế. Bên cạnh những sản phẩm được sản xuất trong nước thì với các trang thiết bị y tế được nhập khẩu từ nước ngoài phải được quy định trong danh mục do Bộ Y tế thông qua và có chứng minh về nguồn gốc của  mình. Dưới đây là Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu của Luật ACC tổng hợp

Thiết bị y tế nhập khẩu

1. Trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu là gì?

Căn cứ vào quy định tại Điều 1, Thông tư 30/2015/TT-BYT thì việc cấp giấy phép nhập khẩu là một thủ tục hành chính do cơ quan có thẩm quyền trong y tế thực hiện áp dụng cho các tổ chức có hoạt động đưa thiết bị y tế từ nước ngoài, gồm loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất chẩn đoán in-vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích vào phạm vi lãnh thổ của Việt Nam. Theo đó:

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy phép nhập khẩu) mới 100%

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo hình thức viện trợ (bao gồm cả trang thiết bị y tế còn trên 80% chất lượng), tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập, chuyển khẩu hàng hóa, trang thiết bị y tế là tài sản di chuyển, trang thiết bị y tế phục vụ nhu cầu của cá nhân có thân phận ngoại giao và hành lý cá nhân

2. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập

2.1 Thiết bị chẩn đoán

• Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
• Hệ thống cộng hưởng từ
• Máy siêu âm chẩn đoán
• Hệ thống nội soi chẩn đoán
• Hệ thống Cyclotron
• Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
• Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
• Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
• Máy đo điện võng mạc
• Máy đo độ loãng xương
• Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
• Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
• Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
• Máy phân tích sinh hóa
• Máy phân tích điện giải, khí máu
• Máy phân tích huyết học
• Máy đo đông máu
• Máy đo tốc độ máu lắng
• Hệ thống xét nghiệm Elisa
• Máy phân tích nhóm máu
• Máy chiết tách tế bào
• Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
• Máy định danh vi khuẩn, virút
• Máy phân tích miễn dịch
• Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

2.2 Thiết bị điều trị

• Các thiết bị điều trị dùng tia X
• Hệ thống phẫu thuật nội soi
• Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
• Máy theo dõi bệnh nhân
• Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
• Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
• Kính hiển vi phẫu thuật
• Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
• Máy tim phổi nhân tạo
• Thiết bị định vị trong phẫu thuật
• Thiết bị phẫu thuật lạnh
• Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
• Máy gây mê/gây mê kèm thở
• Máy giúp thở
• Máy phá rung tim, tạo nhịp
• Buồng ôxy cao áp
• Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
• Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
• Thiết bị lọc máu
• Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
• Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
• Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
• Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể
• Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

Với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật ACC - Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi quý khách hàng có tìm hiểu về Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

• Hotline: 1900.3330
• Zalo: 084.696.7979
• Email: [email protected]