Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho sản phẩm dược liệu là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Do đó các doanh nghiệp khi muốn bán hàng hóa của mình cho các nước khác, thì cần phải xin được loại giấy phép này. Vậy danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành bao gồm những sản phẩm nào? Hãy theo dõi bài viết dưới đây của ACC để hiểu hơn về vấn đề này.
Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
1. Vì sao cần cấp danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành
Theo quy định thì các danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành vì một số lý do sau:
- Dựa vào CFS hay giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm cho ngành dược liệu, nước nhập khẩu sẽ nắm bắt được chất lượng sản phẩm của các loại dược liệu nhập khẩu vào nước họ, đồng thời doanh nghiệp xuất khẩu sẽ dễ dàng xuất khẩu hàng hóa vào nước khác hơn.
- Sản phẩm, hàng hóa dược liệu nhập khẩu yêu cầu phải có CFS để làm cơ sở cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp các giấy chứng nhận khác theo quy định của pháp luật hiện hành. Trong đó thì danh mục sản phẩm, hàng hóa dược liệu nhập khẩu yêu cầu phải có CFS do cơ quan có thẩm quyền quy định cụ thể.
2. Một số lưu ý khi đăng ký xin giấy đăng ký lưu hành sản phẩm dược liệu
- Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của dược liệu cần nêu rõ tên hàng, mã HS của hàng hóa, số chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc số đăng ký, số hiệu tiêu chuẩn (nếu có), thành phần hàm lượng hợp chất (nếu có), nước nhập khẩu hàng hóa: 1 bản chính, thể hiện bằng tiếng Việt và tiếng Anh.
- Nội dung của giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm cho ngành dược liệu phải có tối thiểu các thông tin sau:
- Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS giấy phép lưu hành sản phẩm cho doanh nghiệp.
- Số, ngày cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm của dược liệu đó.
- Tên sản phẩm, hàng hóa cụ thể của dược liệu được cấp CFS.
- Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS.
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất.
- Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa dược liệu được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.
- Họ tên, chữ ký của người ký CFS và dấu của cơ quan, tổ chức cấp giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm.
3. Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành theo quy định
Căn cứ theo thông tư 21/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành bao gồm:
- Danh mục các dược liệu có độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư số 42/2017/TT - BYT ngày 13/11/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục dược liệu độc làm thuốc (gồm 54 dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật và khoáng vật như: Ba đậu, bạch hoa xà, cà độc dược, bọ hung, sâu ban miêu…);
- Danh mục các dược liệu dễ nhầm lẫn, dễ giả mạo, dược liệu chứa dược chất dễ bị ảnh hưởng về mặt chất lượng trong quá trình sản xuất, chế biến (gồm 40 dược liệu như: Bồ công anh, cát cánh, đảng sâm…);
- Danh mục dược liệu nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp giá hợp lý (12 dược liệu như: Cúc hoa, hòe hoa, sâm Ngọc Linh…).
4. Các tiêu chí lựa chọn danh mục dược liệu đăng ký lưu hành
Theo dự thảo, dược liệu đáp ứng một trong các tiêu chí sau xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
- Dược liệu được sử dụng làm thuốc được lựa chọn vào Danh mục dược liệu độc làm thuốc theo quy định;
- Dược liệu trong quá trình sử dụng có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có thể gây ra phản ứng có hại nghiêm trọng;
- Dược liệu có đặc điểm hình thái giống hoặc gần giống với loài dược liệu khác dẫn đến những nhầm lẫn trong quá trình cung ứng, sử dụng dược liệu;
- Dược liệu có chứa các hoạt chất dễ thay đổi về hàm lượng bằng các biện pháp chế biến, chiết xuất hoặc có giá trị kinh tế cao.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của ACC về danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành. Đây là một trong những loại giấy phép cô cùng quan trọng, đặc biệt cho các doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm xuất nhập khẩu. Trong quá trình tìm hiểu nếu như còn bất cứ thắc mắc gì hãy liên hệ tới ACC để được hướng dẫn chi tiết hơn.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!