Những năm gần đây, do ảnh hưởng của dịch bệnh, nhu cầu tiêm vắc xin phòng ngừa covid tăng cao, các doanh nghiệp có ý tưởng trong việc lưu hành vắc xin. Giấy đăng ký lưu hành vắc xin được hiểu là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước xuất khẩu. Theo dõi bài viết dưới đây của ACC, để được hướng dẫn cụ thể hơn.
Đăng ký lưu hành vắc xin
1. Thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin
Theo Điều 36 Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 quy định về thẩm quyền cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin, cụ thể:
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các loại vắc xin, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, cũng như các nguyên liệu làm thuốc, các loại vắc xin trừ các trường hợp thay đổi lớn quy định tại khoản 1 Điều này.
2. Hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành vắc xin
Theo quy định của pháp luật, hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành vắc xin bao gồm các loại giấy tờ tài liệu sau:
- Đơn đăng ký theo Phụ lục 03A ban hành theo quy định của pháp luật.
Bản sao: 1
- Giấy ủy quyền (nếu có) theo Phụ lục 04.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
- Giấy tờ pháp lý đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố hoặc cơ sở đăng ký là nhà sản xuất đã được ghi tên, địa chỉ ghi trên CPP của vắc xin đăng ký).
- Giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài. (Không yêu cầu nếu cơ sở đăng ký đã được công bố).
- Giấy chứng nhận CPP theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này. (Trường hợp không có CPP đối với vắc xin nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh vắc xin đã được cấp phép lưu hành có các nội dung tối thiểu sau: tên vắc xin, dược chất, nồng độ hoặc hàm lượng dược chất, dạng bào chế, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất và có xác nhận vắc xin được lưu hành thực tế tại nước đó. )
- Mẫu nhãn vắc xin và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin dự kiến lưu hành.
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng vắc xin lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP.
- Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT.
- Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam (không yêu cầu nếu cơ sở đã được đánh giá và công bố hoặc đã nộp theo các hồ sơ thuốc khác cùng địa điểm sản xuất).
- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang.
- Giấy chứng nhận GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 17 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT.
- Kế hoạch quản lý nguy cơ theo Mẫu 10/TT ban hành kèm theo Thông tư 32/2018/TT-BYT
- Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
3. Thủ tục xin giấy đăng ký lưu hành vắc xin
Bước 1: Chuẩn bị và nộp hồ sơ xin giấy đăng ký lưu hành vắc xin
Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 18 Thông tư số 11/2021/TT-BYT ngày 19/08 /2021 đến Cục Quản Dược - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin
Khi nhận được hồ sơ đăng ký, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018.
Đối với các tài liệu còn thiếu trong hồ sơ đăng ký theo quy định tại Điều 18 Thông tư này tại thời điểm nộp hồ sơ, cơ sở đăng ký được tiếp tục cập nhật trong quá trình thẩm định hồ sơ và phải bổ sung đầy đủ trước khi cấp giấy đăng ký lưu hành. Thời gian cập nhật hồ sơ của cơ sở đăng ký không được tính vào thời gian thẩm định theo quy định.
Bước 3: Cơ quan nhà nước thẩm định sơ bộ hồ sơ sau khi tiếp nhận
Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có trách nhiệm:
- Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký;
- Chuyển Văn phòng Hội đồng các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để họp Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.
Bước 4: Xem xét ra quyết định bổ sung hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo nêu rõ lý do.
- Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ:
+ Không quá 36 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với trường hợp phải bổ sung tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, nghiên cứu độ ổn định.
+ Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản của Cục Quản Dược - Bộ Y tế đối với các trường hợp còn lại.
Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký.
¬- Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có văn bản thông báo và nêu rõ lý do.
Bước 5: Thẩm định và trả kết quả đăng ký lưu hành vắc xin
Hồ sơ bổ sung được nộp trực tuyến, qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục Quản lý Dược. Trình tự giải quyết hồ sơ bổ sung thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế cấp Giấy đăng ký lưu hành hoặc thông báo bằng văn bản theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn của ACC về giấy đăng ký lưu hành vắc xin theo quy định của pháp luật. Đây là một trong những loại giấy phép có ý nghĩa vô cùng quan trọng, đặc biệt cho các doanh nghiệp kinh doanh các sản phẩm xuất nhập khẩu thuốc. Trong quá trình tìm hiểu nếu như còn bất cứ thắc mắc gì hãy liên hệ tới ACC để được hướng dẫn chi tiết hơn.
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!