Đăng ký lưu hành nước rửa tay đang được rất nhiều các công ty, cơ sở sản xuất kinh doanh quan tâm. Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 diễn biến phức tạp như hiện nay, nước rửa tay là rất cần thiết, nhu cầu sử dụng sản phẩm này càng tăng cao. Do đó việc lưu hành nước rửa tay cũng được nhiều người quan tâm và tìm hiểu. Vậy các thủ tục pháp lý liên quan đến Thủ tục Đăng ký lưu hành nước rửa tay như thế nào. Mời bạn hãy theo dõi bài viết dưới đây, Công ty Luật ACC sẽ cung cấp đến bạn những thông tin hữu ích.
Thủ tục đăng ký lưu hành nước rửa tay (cập nhật 2021)
1. Giấy Đăng ký lưu hành nước rửa tay đứng tên ai?
Các cơ sở sau được đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nước rửa tay:
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm;
- Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký;
- Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam được chủ sở hữu chế phẩm ủy quyền đăng ký.
- Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm cho phép cơ sở được mình ủy quyền tiếp tục ủy quyền cho cơ sở khác được đứng tên đăng ký chế phẩm thì phải ghi rõ nội dung cho phép ủy quyền lại trong Giấy ủy quyền.
2. Nước rửa tay phải đáp ứng các điều kiện sau mới được đăng ký lưu hành nước rửa tay
Căn cứ theo Điều 19 Nghị định 91/2016/NĐ-CP về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế thì trước khi lựa chọn sản xuất để đưa sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn ra thị trường, cơ sở sản xuất cần xem xét các đặc tính của sản phẩm có đáp ứng điều kiện đối với chế phẩm lưu hành hay không, bao gồm:
- Độc tính của chế phẩm không thuộc nhóm Ia, Ib theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới đối với chế phẩm diệt côn trùng hoặc nhóm I, II theo phân loại của Hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất - GHS.
- Không chứa hoạt chất có tên trong danh mục cấm sử dụng trong chế phẩm.
- Chế phẩm có chứa hoạt chất thuộc danh mục hạn chế phạm vi sử dụng trong chế phẩm thì chỉ được đăng ký lưu hành với phạm vi sử dụng đã được quy định.
3. Doanh nghiệp muốn đăng ký lưu hành nước rửa tay phải đáp ứng các điều kiện sau
- Có số đăng ký lưu hành.
- Được dán nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định
- Các chế phẩm được cấp số đăng ký lưu hành được sản xuất trước ngày số đăng ký lưu hành hết hiệu lực nhưng cơ sở đăng ký không tiếp tục đăng ký gia hạn thì số đăng ký lưu hành vẫn được phép lưu hành trên thị trường sau khi số đăng ký lưu hành cũ hết hạn cho đến khi hết hạn dùng ghi trên nhãn chế phẩm.
4. Các loại hình đăng ký lưu hành nước rửa tay
Có 4 hình thức đăng ký lưu hành như sau:
- Đăng ký lưu hành mới áp dụng đối với các trường hợp sau:
+ Chế phẩm mới được sản xuất trong nước trừ chế phẩm được sản xuất chỉ để xuất khẩu;
+ Chế phẩm đã được cho phép sử dụng ở nước ngoài nhưng lần đầu tiên được nhập khẩu để sử dụng ở Việt Nam;
+ Chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành trong thời hạn quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Đăng ký lưu hành bổ sung áp dụng đối với trường hợp chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực nhưng có một trong các thay đổi sau:
+ Thay đổi quyền sở hữu số đăng ký lưu hành;
+ Đổi tên thương mại của chế phẩm;
+ Thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất, thay đổi cơ sở sản xuất;
+ Thay đổi tên, địa chỉ liên lạc của cơ sở đăng ký, tên cơ sở sản xuất, địa chỉ nơi sản xuất;
+ Thay đổi tác dụng, chỉ tiêu chất lượng, phương pháp sử dụng chế phẩm.
- Đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành được áp dụng đối với chế phẩm đã được cấp số đăng ký lưu hành nhưng đến thời hạn phải đăng ký gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 24 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.
- Đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành áp dụng đối với trường hợp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị mất, hỏng.
5. Hồ sơ đăng ký lưu hành nước rửa tay gồm các giấy tờ nào?
Cơ sở sản xuất có đủ điều kiện sản xuất chế phẩm, muốn đưa sản phẩm nước rửa tay diệt khuẩn ra thị trường cần tiến hành nộp Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm nước rửa tay đến Bộ y tế, gồm các tài liệu sau:
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới.
- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sởđăng ký, cơ sở sản xuất.
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh trong nước là chủ sở hữu chế phẩm hoặc văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam mà thương nhân đó là chủ sở hữu chế phẩm
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thếgiới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
6. Dich vụ đăng ký lưu hành nước rửa tay của Công ty Luật ACC bao gồm:
- Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục đăng ký lưu hành nước rửa tay.
- Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
- Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận lưu hành nước rửa tay tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
- Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành nước rửa tay từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng
Trên đây là các thông tin ACC cung cấp đến quý bạn đọc về Thủ tục Đăng ký lưu hành nước rửa tay (Cập nhật 2021). Trên thực tế thực hiện có thể phát sinh các vướng mắc bất cập, nếu bạn có thắc mắc gì về Thủ tục Đăng ký lưu hành nước rửa tay (Cập nhật 2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng! Hãy liên hệ với chúng tôi:
- Hotline: 19003330
- Zalo: 084 696 7979
- Gmail: [email protected]
- Website: accgroup.vn
Nội dung bài viết:
Bình luận