Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn là hoạt động cần thiết đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực chế phẩm diệt khuẩn. Việt Nam là một nước nông nghiệp cho nên hu cầu sử dụng các lọa chế phẩm diết khuẩn để trồng trọt được thuận lợi là điều đương nhiên. Tuy nhiên các loại chế phẩm diệt khuẩn cần phải được kiểm soát chặt chẽ bởi độc tính của nó. Do vậy cần thực hiện các thủ tục đăng ký theo đúng quy định của pháp luật mới được lưu hành chế phẩm diệt khuẩn. Bài viết sau đây, Công ty Luật ACC xin được cung cấp đầy đủ các thông tin pháp lý cần thiết về Thủ tục Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn. Mời bạn cùng theo dõi nhé!
Thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn 2021
1. Thành phần hồ sơ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.
- Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất.
- Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
- Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm).
- Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm).
- Mẫu nhãn của chế phẩm.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu).
- Tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới hoặc các tổ chức quốc tế tương đương về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế (đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam).
2. Tình tự thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn 2021
Bước 1: Cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế nộp hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành mới và phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 04 của tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký lưu hành mới về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Trường hợp có yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ, trong thời hạn 90 ngày kể từ ngày ghi trên văn bản cơ sở đăng ký phải hoàn chỉnh hồ sơ, giải trình rõ những nội dung bổ sung, sửa đổi bằng văn bản và gửi về Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
Bước 4: Nếu không còn yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế phải có thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc cho phép hoặc không cho phép khảo nghiệm.
Bước 5: Sau khi có văn bản cho phép khảo nghiệm, cơ sở đăng ký có trách nhiệm hoàn thành việc kiểm nghiệm, khảo nghiệm theo quy định tại Chương II Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và nộp kết quả kiểm nghiệm, khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ cùng với phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành mới trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ghi trên công văn cho phép khảo nghiệm.
Bước 6: Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, không cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn hoặc cấp số đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.
3. Dịch vụ đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn của ACC
Tư vấn sơ bộ cho Quý khách hàng về các vấn đề pháp lý liên quan đến điều kiện và thủ tục làm Giấy phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn.
– Soạn thảo các loại giấy tờ, hồ sơ cần thiết cho Quý khách hàng.
– Đại diện Quý khách hàng nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng lưu hành nước diệt khuẩn tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
– Đại diện Quý khách hàng theo dõi tiến trình giải quyết hồ sơ từ phía Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.
– Đại diện Quý khách hàng nhận Giấy phép lưu hành chế phẩm diệt khuẩn từ Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế và bàn giao lại cho Quý khách hàng
Trên đây là các thông tin ACC cung cấp đến quý bạn đọc về Thủ tục Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn (2021). Trên thực tế thực hiện có thể phát sinh các vướng mắc bất cập, nếu bạn có thắc mắc gì về Thủ tục Đăng ký lưu hành chế phẩm diệt khuẩn (2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng! Hãy liên hệ với chúng tôi:
- Hotline: 19003330
- Zalo: 084 696 7979
- Gmail: [email protected]
- Website: accgroup.vn
Nội dung bài viết:
Hãy để lại bình luận của bạn tại đây!