Thủ tục Đăng ký lưu hành bao cao su (Cập nhật 2021)

logo accACC
Thiên Dương

Đăng ký lưu hành bao cao su là thủ tục cần thiết mà các doanh nghiệp cần thực hiện để đưa bao cao su ra kinh doanh trên thị trường. Nếu bạn cũng quan tâm đến vấn đề này, hoặc bạn đang muốn tìm hiểu thêm để chuẩn bị kinh doanh, phân phối bao cao su, vậy hãy theo dõi bài viết sau của Công ty Luật ACC. Trong bài viết sau đây ACC sẽ cung cấp đến quý bạn đọc các thông tin cần thiết về Thủ tục Đăng ký lưu hành bao cao su. Mời bạn cùng theo dõi nhé!

3971255 sai lam dung bcs Tinhte 1

Thủ tục Đăng ký lưu hành bao cao su (Cập nhật 2021)

1. Tại sao phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bao cao su

  • Theo quy định tại Điều 19 Nghị đinh 36/2016/NĐ-CP thì có một số trang thiết bị y tế loại B, C, D nếu thuộc một trong các trường hợp sau thì được miễn đăng ký lưu hành. Còn lại tất cả trang thiết bị y tế loại B, C, D không thuộc các trường được nếu phải thực hiện thủ tục lưu hành trang thiết bị y tế

+ Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

+ Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

+ Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài

– Theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 54 Nghị định 176/2013/NĐ-CP, có quy định:

Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi kinh doanh trang thiết bị y tế không có số đăng ký lưu hành, không có giấy phép nhập khẩu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc không có giấy chứng minh rõ nguồn gốc xuất xứ. Đồng thời, cơ sở vi phạm còn bị tịch thu trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ cần chuẩn bị khi thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành bao cao su

Để tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành bao cao su thì trong bộ hồ sơ cần những giấy tờ sau đây:

– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP.

– Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

– Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

– Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu kèm theo kết quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA)

+ Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực

+ Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế

– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước

– Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu đối với trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước khi Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.

3. Quy Trình đăng ký lưu hành bao cao su

– Thẩm quyền: Vụ trang thiết bị và công trình- Bộ y tế

– Thời gian: 15-20 ngày

– Hình thức nộp: Nộp online qua địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn/dich-vu-cong

– Trình tự thực hiện:

+ Bước 1:  Nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

+ Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP

+ Bước 3: Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng: Tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do

4. Một số lưu ý khi tiến hành thủ tục đăng ký lưu hành bao cao su

– Không cho phép thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

+ Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm.

+ Trang thiết bị y tế bị thu hồi

– Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp

+ Trang thiết bị y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.

+ Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo quy định

Trên đây là các thông tin ACC cung cấp đến quý bạn đọc về Thủ tục làm Giấy phép lưu hành bao cao su (2021). Trên thực tế thực hiện có thể phát sinh các vướng mắc bất cập, nếu bạn có thắc mắc gì về Thủ tục làm Giấy phép lưu hành bao cao su (2021) hay những vấn đề khác quý khách hàng có thể liên hệ với chúng tôi. Công ty Luật ACC luôn sẵn sàng hỗ trợ quý khách hàng! Hãy liên hệ với chúng tôi:

Rate this post
Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email

Bài viết liên quan

Liên Hệ Với Chúng Tôi

Vui lòng để lại thông tin liên hệ, ACC sẽ gọi lại ngay cho bạn

Viết một bình luận